1、《医疗器械分类规则》
2、《体外诊断试剂注册管理办法》
3、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》
4、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(通告2014年第8号)
5、《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理2017年第104号公告)
6、《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》
7、国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知(药监办〔2018〕10号)
8、国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号)
9、国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知(药监综械注函[2020]721号)
10、国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)
11、其他分类界定文件