脊柱内固定钉棒系统产品用于脊柱内固定，主要由连接棒和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为不同注册单元，如前路和后路。不同脊柱节段的产品应分为不同的注册单元，如颈椎和胸腰椎部位。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。系统中起主要功能作用的部件材料（如：棒）不同，划分为不同注册单元。
Q注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价A为满足疫情防控的需要，对于所有新型冠状病毒核酸检测试剂，企业均应持续关注病毒变异情况，并主动进行新型冠状病毒变异株检出情况的评价。将评价结果随注册资料一并提交（包括产品注册、变更注册和延续注册）。对于已发补未补回的产品，企业亦应补充该资料。
根据产品检测的基因位点、引物、探针的设计情况，及病毒的变异情况进行生物信息学分析。当发现变异株有可能影响产品检测时，应采用包含相关变异序列的真实临床变异株或人工合成样本进行的试验验证。采用人工合成样本进行试验验证时，应对产品所有适用样本类型，分别进行稀释研究。研究应至少包含Zui低检出限和精密度。研究方法请参考《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。
如评价表明申报试剂对变异株会发生漏检，建议修改产品设计，并重新进行产品评价。
