ISO13485医疗器械质量管理体系认证
☆ISO13485认证简介
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为15013485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量营理体系时，开始ISO901:200版+15013485:2003版+CE认证作为一子解决方案来考虑，医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换统准号为YYT0287)作为质量管理体系认证的依据，这个标准是在60901:194标准的基础上，增加了医疗器城行业的待殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准，满ISO13485标准也就符合S09001:1994标准的要求，(ISO 9001:200标准颁布以后,(ISO/C 210又颁布了新的ISO13485:2003标准(我国等同转换的YYT0287-200K标准正在报批).013485标淮适用范围本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
一疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
一损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
一解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
支持或维持生命;
妊娠控制;
--医疗器械的消毒:
一通过对取自人体的样本进行体外检育的方式来提供医疗信息，
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
☆实施IS013485国 际标准给企业所带来的收益
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证
2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知 名度;
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
☆lSO13485标准要求形成文件的程序
1.1SO13485:2003号以IS09001:2000为基础的独立的标准准
2.1SO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于IS09001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定明确。
5.ISO13485:2003标准更具性特点。
☆lSO13485认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知 名度
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的意争力，提高产品的市场占有率,
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
6、提高员工的麦任感，积极性和奉献精神。