ISO13485认证前如何自我评审 Watsons验厂的辅导流程有哪些

在准备ISO13485认证前，自我评审是一个至关重要的步骤，它有助于组织发现自身的不足和缺陷，并及时采取改进措施，以确保质量管理体系能够符合标准要求。以下是ISO13485认证前自我评审的主要步骤：

1.确定评审目标：根据组织的质量管理体系要求和预期的审核结果，明确自我评审的具体目标。

2.组建评审团队：组织应组建一个由不同部门和岗位人员组成的评审团队，以确保能够全面评估质量管理体系。

3.制定评审计划：根据评审目标，制定详细的评审计划，包括评审的时间、范围、方法、人员分工等。

4.收集文件和资料：全面收集与质量管理体系相关的所有文件和资料，如质量方针、目标、程序、记录等。

5.开展现场检查：根据评审计划，对各个部门和岗位进行现场检查，验证质量管理体系的执行情况和符合性。

6.记录检查结果：对现场检查的结果进行详细记录，包括发现的问题和改进建议。

7.分析问题原因：对发现的问题进行深入分析，找出问题产生的原因。

8.制定改进措施：根据分析结果，制定具体的改进措施，并确保措施的有效性和可行性。

9.实施改进措施：对制定的改进措施进行实施和跟踪，确保措施得到有效执行。

自我评审是一个持续改进的过程，组织应定期进行自我评审，以确保质量管理体系的持续符合性和有效性。

Watsons验厂的辅导流程

Watsons验厂的辅导流程旨在帮助供应商达到其严格的审核标准，以下是一个概括性的辅导流程：

1. 邀请与沟通：Watsons或其指定的验厂机构会向供应商发出验厂邀请，包含验厂的基本信息，如验厂日期、时间、所需文件等.供应商与Watsons的审核团队进行电话沟通，了解具体的审核细节和要求。

2. 资料准备：供应商根据要求准备所有与验厂相关的文件和资料，如工厂概况、员工名册、财务报表、生产计划、质量管理体系文件、健康与安全记录、环保措施记录等。

3. 现场审核准备：供应商安排专人陪同审核员进行现场审核，确保审核过程的顺利进行。对生产环境、员工福利、健康安全等方面进行自我检查，确保符合Watsons的要求。

4. 现场审核：审核员对工厂进行实地调查，检查生产环境、设备、流程和员工工作状况。审核员与供应商进行访谈，了解生产流程、质量控制等方面的情况。

5. 审核改进：审核结束后，Watsons的审核团队会给出包括是否符合要求以及需要改进的地方。供应商根据审核报告中的建议和要求，制定改进措施并实施。

6. 复查与验证：改进措施完成后，供应商需提交给Watsons或其指定的验厂机构进行复查和验证。

7. 颁发证书：在所有改进措施都得到验证并符合要求后，Watsons会宣布验厂结束，并可能颁发验厂合格证书。