在准备ISO13485认证前,自我评审是一个至关重要的步骤,它有助于组织发现自身的不足和缺陷,并及时采取改进措施,以确保质量管理体系能够符合标准要求。以下是ISO13485认证前自我评审的主要步骤:
1.确定评审目标:根据组织的质量管理体系要求和预期的审核结果,明确自我评审的具体目标。
2.组建评审团队:组织应组建一个由不同部门和岗位人员组成的评审团队,以确保能够全面评估质量管理体系。
3.制定评审计划:根据评审目标,制定详细的评审计划,包括评审的时间、范围、方法、人员分工等。
4.收集文件和资料:全面收集与质量管理体系相关的所有文件和资料,如质量方针、目标、程序、记录等。
5.开展现场检查:根据评审计划,对各个部门和岗位进行现场检查,验证质量管理体系的执行情况和符合性。
6.记录检查结果:对现场检查的结果进行详细记录,包括发现的问题和改进建议。
7.分析问题原因:对发现的问题进行深入分析,找出问题产生的原因。
8.制定改进措施:根据分析结果,制定具体的改进措施,并确保措施的有效性和可行性。
9.实施改进措施:对制定的改进措施进行实施和跟踪,确保措施得到有效执行。
自我评审是一个持续改进的过程,组织应定期进行自我评审,以确保质量管理体系的持续符合性和有效性。
Watsons验厂的辅导流程
Watsons验厂的辅导流程旨在帮助供应商达到其严格的审核标准,以下是一个概括性的辅导流程:
1. 邀请与沟通:Watsons或其指定的验厂机构会向供应商发出验厂邀请,包含验厂的基本信息,如验厂日期、时间、所需文件等.供应商与Watsons的审核团队进行电话沟通,了解具体的审核细节和要求。
2. 资料准备:供应商根据要求准备所有与验厂相关的文件和资料,如工厂概况、员工名册、财务报表、生产计划、质量管理体系文件、健康与安全记录、环保措施记录等。
3. 现场审核准备:供应商安排专人陪同审核员进行现场审核,确保审核过程的顺利进行。对生产环境、员工福利、健康安全等方面进行自我检查,确保符合Watsons的要求。
4. 现场审核:审核员对工厂进行实地调查,检查生产环境、设备、流程和员工工作状况。审核员与供应商进行访谈,了解生产流程、质量控制等方面的情况。
5. 审核结论与改进:审核结束后,Watsons的审核团队会给出结论,包括是否符合要求以及需要改进的地方。供应商根据审核报告中的建议和要求,制定改进措施并实施。
6. 复查与验证:改进措施完成后,供应商需提交给Watsons或其指定的验厂机构进行复查和验证。
7. 颁发证书:在所有改进措施都得到验证并符合要求后,Watsons会宣布验厂结束,并可能颁发验厂合格证书。