ISO13485认证的详细流程是什么 Watsons验厂行为准则有哪些

ISO13485认证的详细流程

ISO 13485认证是针对医疗器械质量管理体系的认证，其详细流程主要包括以下几个步骤：

1. 申请与初审：

1. 企业填写并提交《ISO13485认证分申请表》及相关材料至认证中心。

2. 认证中心对申请材料进行初审，确认是否符合基本要求，并发放《受理通知书》。

2. 现场检查准备：

1. 认证中心在现场检查一周前，将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3. 现场检查：

1. 检查组按照ISO13485标准的要求，对企业的质量管理体系进行现场审核。

2. 检查内容可能包括体系文件的审查、现场操作的观察、员工访谈等。

3. 对需要进行检验的产品，检查组会进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

4. 综合评价与审查：

1. 检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品检验报告等，撰写综合评价报告。

2. 提交技术委员会进行审查，认证中心汇总审查意见。

5. 认证决定与发证：

1. 认证中心根据审查结果，向认证合格的企业颁发ISO13485认证证书。

2. 组织公告和宣传，获证企业可按需向认证中心订购认证标识。

6. 年度监督审核：

1. 每年进行一次年度监督审核，确保企业持续符合ISO13485标准的要求。

2. 审核内容与初次认证类似，但更注重体系的持续有效性和改进情况。

7. 复评认证：

1. 每三年进行一次复评认证，企业需重新填写申请表并提交相关材料。

2. 复评认证的流程与初次认证基本相同。

Watsons验厂行为准则

Watsons（quchenshi）验厂行为准则主要包括以下几个方面，以确保供应商符合社会责任和可持续发展的要求：

1. 法律法规和劳工合规性：

1. 确保供应商遵守当地法律法规和劳工合规性的要求，包括工作时间、薪资、健康和安全等方面的规定。

2. 遵守国际劳工组织的所有基本劳动权益标准，如自由结社、集体谈判权、禁止童工、禁止强迫劳动等。

2. 社会责任：

1. 供应商需承担起社会责任，关注员工的待遇和福利，以及对环境的保护。

2. 遵守国际公认的社会责任标准，如ISO26000和GRI G4等，涵盖人权、劳工权益、环境保护、公平交易等方面。

3. 质量管理体系：

1. 供应商需具备完善的质量管理体系，能够提供符合Watsons质量标准的产品和服务。

2. 审核人员会对供应商的质量管理体系进行审查，包括其建立、实施、保持以及质量策划、控制、保证和改进等方面的评估。

4. 供应链管理：

1. 供应商需具备良好的供应链管理能力，包括物流和库存管理，以及满足Watsons的供应需求。

2. Watsons会评估供应商的供应链管理能力和可持续性，以确保供应链的合规性和可靠性。

5. 健康与安全：

1. 供应商必须遵守所有适用的国家和国际健康和安全法规，确保工作场所的安全和员工的职业健康。

2. Watsons会检查工厂的工作场所安全情况，确保员工能够在安全的环境中工作。

6. 环保：

1. 供应商须遵守所有适用的环保法规，包括废物处理、废水排放、能源消耗和温室气体排放等。

2. Watsons会检查工厂的环保措施，以确保其符合相关法规和标准。

7. 道德与商业行为：

1. 供应商必须遵守道德和商业行为标准，包括诚信、公平交易、反腐败和反贿赂等。

2. Watsons会评估供应商的商业道德和行为表现，确保供应商在商业活动中遵循诚信和公平的原则。

8. 财务实力和经营能力：

1. 供应商需具备一定的财务实力和经营能力，能够承担经营风险并保持持续经营。

2. 供应商需具备良好的管理能力，能够有效地组织和协调公司内部的运营和管理。