ISO13485认证的详细流程
ISO 13485认证是针对医疗器械质量管理体系的认证,其详细流程主要包括以下几个步骤:
1. 申请与初审:
1. 企业填写并提交《ISO13485认证分申请表》及相关材料至认证中心。
2. 认证中心对申请材料进行初审,确认是否符合基本要求,并发放《受理通知书》。
2. 现场检查准备:
1. 认证中心在现场检查一周前,将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3. 现场检查:
1. 检查组按照ISO13485标准的要求,对企业的质量管理体系进行现场审核。
2. 检查内容可能包括体系文件的审查、现场操作的观察、员工访谈等。
3. 对需要进行检验的产品,检查组会进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
4. 综合评价与审查:
1. 检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品检验报告等,撰写综合评价报告。
2. 提交技术委员会进行审查,认证中心汇总审查意见。
5. 认证决定与发证:
1. 认证中心根据审查结果,向认证合格的企业颁发ISO13485认证证书。
2. 组织公告和宣传,获证企业可按需向认证中心订购认证标识。
6. 年度监督审核:
1. 每年进行一次年度监督审核,确保企业持续符合ISO13485标准的要求。
2. 审核内容与初次认证类似,但更注重体系的持续有效性和改进情况。
7. 复评认证:
1. 每三年进行一次复评认证,企业需重新填写申请表并提交相关材料。
2. 复评认证的流程与初次认证基本相同。
Watsons验厂行为准则
Watsons(quchenshi)验厂行为准则主要包括以下几个方面,以确保供应商符合社会责任和可持续发展的要求:
1. 法律法规和劳工合规性:
1. 确保供应商遵守当地法律法规和劳工合规性的要求,包括工作时间、薪资、健康和安全等方面的规定。
2. 遵守国际劳工组织的所有基本劳动权益标准,如自由结社、集体谈判权、禁止童工、禁止强迫劳动等。
2. 社会责任:
1. 供应商需承担起社会责任,关注员工的待遇和福利,以及对环境的保护。
2. 遵守国际公认的社会责任标准,如ISO26000和GRI G4等,涵盖人权、劳工权益、环境保护、公平交易等方面。
3. 质量管理体系:
1. 供应商需具备完善的质量管理体系,能够提供符合Watsons质量标准的产品和服务。
2. 审核人员会对供应商的质量管理体系进行审查,包括其建立、实施、保持以及质量策划、控制、保证和改进等方面的评估。
4. 供应链管理:
1. 供应商需具备良好的供应链管理能力,包括物流和库存管理,以及满足Watsons的供应需求。
2. Watsons会评估供应商的供应链管理能力和可持续性,以确保供应链的合规性和可靠性。
5. 健康与安全:
1. 供应商必须遵守所有适用的国家和国际健康和安全法规,确保工作场所的安全和员工的职业健康。
2. Watsons会检查工厂的工作场所安全情况,确保员工能够在安全的环境中工作。
6. 环保:
1. 供应商须遵守所有适用的环保法规,包括废物处理、废水排放、能源消耗和温室气体排放等。
2. Watsons会检查工厂的环保措施,以确保其符合相关法规和标准。
7. 道德与商业行为:
1. 供应商必须遵守道德和商业行为标准,包括诚信、公平交易、反腐败和反贿赂等。
2. Watsons会评估供应商的商业道德和行为表现,确保供应商在商业活动中遵循诚信和公平的原则。
8. 财务实力和经营能力:
1. 供应商需具备一定的财务实力和经营能力,能够承担经营风险并保持持续经营。
2. 供应商需具备良好的管理能力,能够有效地组织和协调公司内部的运营和管理。