牙科医疗器械FDA 注册备案怎么做，

                                             电动牙刷、冲牙器怎么办理FDA备案

  电动牙刷、冲牙器在FDA分类目录中属于牙科手持式医疗器械，牙科手持器械是一种手持式设备，用于执行普通牙科和口腔外科中的各种任务.在FDA 分类目录中属于I类医疗械，进行备案注册便可在美国市场销售和海关清关。

  牙科手持器械主要包括手术抛光机、手术汞合金载体、手术牙科汞合金雕刻器、手术骨凿、手术汞合金和铝箔冷凝器、牙髓刮除器、手术刮除器、牙周刮除器、手术刮刮器、牙科手术升降机、手术牙科挖掘机、手术探查器手术骨锉、手术切缘整理锉、牙周锉、牙周探针、手术钳、手术拔牙钳、手术止血钳、牙周锄头， 手术基质轮廓仪， 手术切割仪， 手术切缘整理牙周刀， 牙周标记器， 手术钳， 牙髓根管堵塞器， 牙髓根管制备器，手术活检打孔器， 牙髓管铰刀， 牙冠去除器， 牙周刮牙机， 项圈和牙冠剪刀， 牙髓管填充材料扩张器， 手术截骨刀， 牙髓拉刀，牙蜡雕刻器， 牙髓髓管管锉， 牙结石去除器械， 牙科深度计仪， 塑料牙科填充器械， 牙科器械手柄， 手术组织剪刀， 口腔镜，正畸带驱动器， 正畸带推杆， 正畸带安装器， 正畸托槽矫正器， 正畸钳， 正畸结扎器， 镊子， 关节纸， 牙科敷料钳， 牙科基质带，基质固定器， 牙科牵开器， 牙科牵开器配件，牙周病或牙髓冲洗注射器，以及修复剂或印模材料注射器，电动牙刷，冲牙器等等。

FDA 注册备案流程

- 注册FDA 账号

- 申请DENG白氏

- 申请并支付PIN

- 获取PCN

- 准备产品备案技术文件

- 申请FDA 备案

- FDA 批准，获取OWNER/OPERATOR NUMBER

- FDA 官网展示可查,可用于清关出货和美国市场销售