医疗器械FDA验厂(QSR820验厂)主要查什么

2024-11-25 07:10 113.84.161.234 1次
发布企业
深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
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深圳市思博达管理咨询有限公司
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914403003350898608
报价
人民币¥1.68元每件
行业口碑
FDA注册 优质服务商
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专业、耐心、有效
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全国
关键词
QSR820验厂,FDA验厂
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深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
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产品详细介绍

医疗器械FDA验厂(QSR820验厂)服务内容:

QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of FederalRegulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA验厂。
步骤:
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

 



所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2015年03月19日
法定代表人刘淑兰
注册资本300
主营产品医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
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