哪些是二类医疗器械,哪些是一类医疗器械

哪些是二类医疗器械,哪些是一类医疗器械

二类医疗器械和一类医疗器械在医疗器械分类中占据不同的位置，它们在风险程度、管理方式、临床应用及审批

流程等方面存在显著差异。以下是对这两类医疗器械的具体区分:

二类医疗器械

定义与特点:

·二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类医疗器械通常具有中等风险，可能涉

及对人体的一定程度的侵入或较长时间的接触。

常见产品示例:

·医用影像设备:如X射线设备、CT扫描仪、MRI扫描仪、超声波设备等。

·治疗设备:包括手术刀具和仪器、医用激光器、输液泵、麻醉机、手术室设备等。

·诊断设备:如血液分析仪、心电图机、血压监测仪、血糖监测仪、呼吸机等。

·实验室设备:如实验室离心机、生化分析仪、PCR仪器、细胞培养设备、血液透析设备等。

·医用材料和器械:如注射器和针头、器械消毒设备、医用敷料和创可贴、骨科植入物和人工关节等。

管理方式:

·二类医疗器械的生产企业需要获得医疗器械生产许可证，产品需要经过技术审查和临床试验，并在销售后进

行追踪和监测。

一类医疗器械

定义与特点:

·一类医疗器械是指风险等级相对较低的医疗器械，这些设备在使用时对人体的潜在风险较小。它们通常不侵

入人体，也不与身体直接接触，或者有接触也jinxian于短时间。

常见产品示例:

·非侵入性器械:如医用冷敷贴、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用口罩、医用隔离面罩、医用棉签、医用绷

带、医用纱布、医用胶布、医用创可贴、医用防护服、手术衣、手术帽、检查手套、集尿袋等。

· 辅助器具:如轮椅、拐杖、助听器、眼镜、矫形器等。

管理方式:

·一类医疗器械的管理相对简单，不需要经过严格的审批流程，只需在县级以上药监局备案即可。但即便如

此，制造商仍需确保其产品能够在预期用途中安全使用。