医疗耗材办理CE认证MDR2017/745注册所需资料

伴随着海外**疫情形势不断升级、恶化，现在境外数意大利、日本、韩国、伊朗、美国情况比较严重。截止3月16日，除黑山未检测出确诊病例外，欧洲已全面“沦陷”，宣布将全面禁止部分医疗防护设备的出口，以保证欧盟内部有足够的供应。

欧盟在全球的经济地位举足轻重，如今欧洲地区口罩等物资需求量出现大面积的暴增，及大的市场需求催生了国内企业的产品出口，不少跨境卖家从中发现了商机，纷纷转行做起口罩出口，除了口罩之外还有护目镜、额温枪、防护服、洗手液等等产品非常的火爆。

但实际接触下来，发现很多企业对产品出口欧盟表示非常陌生，科普咨询就这个问题，和大家分享一下产品出口到欧盟国家常见的CE认证。近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，涉及欧洲市场80%的工业和消费品，70%的欧盟进口产品。

不论是在欧盟本地企业生产的产品，还是欧盟以外地区生产的产品，要想将产品销往欧盟市场，就必须加贴CE标志。CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护，可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

欧洲CE认证公司（

）位于荷兰，并在德国和中国设立有分公司，能

够针对客户所遇到的复杂情况，提出量身定制的解决方案。我们致力于提高客户产品的安全等级，从而为创造一个更安全的世界而努力。

符合标准声明

正式声明产品符合相关的欧洲产品健康和安全指令，制造商必须起草并签署该文件，该声明一发出，制造商需对产品是否符合相应安全法规负全部责任。准备符合标准声明是卖家产品获得

安全认证的后一步

安全认证被视为制造商打并进入欧洲市场的护照

欧盟

符合性声明就是以书面声明，并由制造商制定，以证明对产品带有

标志，制作了欧盟的要求履行了一个声明。声明应适用于适用于产品的所有共同体法案，其中包含确定与声明有关的共同体协调立法所需的所有信息。本声明必须涵盖一种或多种制造的产品，通过产品名称，产品代码或其他明确的方式明确标识如果制造商位于欧盟以外，则必须由制造商或其欧洲授权代表保留。

认证对于大多数的产品都可以利用自我声明，此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”（

）。符合性声明的内容根据不同指令而有所不同。

符合性声明主要包括以下三种。

《符合性声明书》简称

证书，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

《符合性证书》简称

证书，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料

企业也要签署《符合性声明书》。

《欧盟标准符合性证明书》简称