三类医疗器械变更注册操作指南

三类医疗器械变更注册操作指南

1. 适用范围

当已注册的第三类医疗器械产品发生设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等实质性变化，且这些变化可能影响医疗器械的安全、有效性时，注册人需要向原注册部门申请办理变更注册手续。若发生非实质性变化且不影响医疗器械的安全、有效性，则应将变化情况向原注册部门备案。

2. 申请材料

变更注册申请材料通常包括但不限于：

• 企业营业执照副本复印件

• 组织机构代码证复印件

• 注册人关于变更情况的声明

• 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

• 根据具体变更情况提交的申报资料，如产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、生产地址等变化的对比表及说明

• 与产品变化相关的安全风险管理报告

• 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

• 真实性自我保证声明

3. 办理流程

• 提交申请：注册人将准备好的申请材料提交至国家药品监督管理局（NMPA）或其指定的受理机构。

• 形式审查：受理机构对申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、符合法定形式。

• 技术审评：NMPA组织专家对申请材料进行技术审评，重点审查变更内容对产品安全性、有效性的影响。

• 现场检查（如需要）：对于需要现场检查的变更申请，NMPA将组织现场检查。

• 审核核准：在完成技术审评和现场检查后（如适用），NMPA将根据审评结果和检查情况作出审批决定。若审批通过，将准予变更注册并发放新的医疗器械注册证。

4. 注意事项

• 变更注册申请应在产品发生实质性变化前提交。

• 申请材料应真实、完整、准确，符合相关法规要求。

• 注册人应积极配合NMPA的审评和检查工作。