医疗器械在老挝进行DMED认证后许可的有效期和延期审批要求

2024-12-18 07:07 113.88.222.168 1次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
报价
请来电询价
关键词
老挝DMED认证
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
13267220183
手机
13267220183
项目经理
汪经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13267220183

产品详细介绍

在老挝,医疗器械经过DMED(Department of Medical Equipment andDevices)认证后,其许可的有效期和延期审批要求如下:

1. 许可的有效期

  • 有效期:在老挝,医疗器械的DMED认证许可证通常有效期为5年。这是一个标准的有效期,但实际有效期可能会因具体情况和产品类别有所不同。

  • 更新与再认证:在许可证有效期结束之前,制造商或进口商需提交续期申请以保持认证有效。DMED通常会要求在许可到期前的一定时间内(例如6个月)提交续期申请。

2. 延期审批要求

  • 续期申请:为了延期或续期DMED认证,制造商或进口商需要提交续期申请。续期申请通常包括:

    • 更新的技术文件:包括产品说明书、技术规格、质量管理体系文件等。

    • Zui新的测试报告:提供自上次认证以来的新测试数据或验证报告。

    • 合规性声明:确认产品继续符合老挝及的声明。

    • 支付续期费用:续期申请可能需要支付相应的费用。

  • 提交时间:建议在现有许可证到期前至少6个月提交续期申请,以避免因申请延迟导致的许可证失效。

  • 审查过程:DMED会对续期申请进行审查,确保医疗器械在许可证有效期内持续符合所有要求。这可能包括对生产设施的重新审查和对产品质量的验证。

  • 补充文件:根据DMED的要求,可能需要提交额外的文件或信息。确保所有文件齐全、准确并符合要求,以避免申请被拒绝或延迟。

3. 许可证到期后的处理

  • 过期处理:如果许可证在未续期的情况下过期,医疗器械将不再被允许销售或进口到老挝市场。制造商或进口商需要停止销售并处理库存,直到获得新的许可证。

  • 重新申请:如果许可证过期且没有续期,可能需要重新申请DMED认证。重新申请通常需要完成整个认证过程,包括提交完整的申请文件和接受审查。

在老挝,医疗器械的DMED认证许可通常有效期为5年。为了保持认证的有效性,制造商或进口商需要在许可到期前提交续期申请,并满足DMED的要求。续期申请包括更新的技术文件、Zui新的测试报告、合规性声明和支付续期费用。及时处理续期申请可以避免认证失效带来的销售和进口问题。

1.jpg

关于国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-合规化CRO机构自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112