GMP认证是什么？如何申请GMP认证？GMP认证要注意哪几点？GMP认证咨询

GMP认证是《药品生产质量管理规范》认证的简称，它是保证药品质量的一套行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。GMP要求制药、食品等生产企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，以帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。对于药品生产而言，GMP认证是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

如何申请GMP认证？

A.提交申请：

1.申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

2.申请材料需经省政务大厅食品药品监督管理局窗口进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，需要在5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

B.技术审查和现场检查：

1.经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排进行现场检查。

2.技术审查或现场检查需要补充材料的，会一次性书面通知申请企业，企业应在规定时间内报送补充材料，逾期未报的中止认证工作。

C.审核和审批：

1.省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告。

2.公告没有任何异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；有异议的，组织进行调查核实。

D.整改和再检查：

1.对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》。

2.可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组进行现场检查。

3.经现场检查符合药品GMP认证标准的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。

GMP认证要注意哪几点？

A.现场布置与设施：

1.确保生产场地和设施的布置符合GMP要求，包括清洁、整齐、有序。

2.合格设备和器材应正常运行，设备校验和维护需按时进行。

B.人员培训：

1.所有参与生产的员工必须接受必要的培训，并持有相应的资格证明。

2.员工应能熟练操作和掌握相关工作程序，包括生产操作、设备使用、清洁消毒等。

C.生产记录和数据：

1.生产记录和数据必须完整、准确，能够证明现场生产的合规性和质量控制。

2.记录应及时填写，不得有撕毁、修改、填写时间滞后或超前的情况。

D.物料管理：

1.物料（包括原料、辅料、包装材料）应符合质量标准，并有相应的检验报告。

2.物料应妥善储存，避免交叉污染，且账、卡、物需相符。

E.质量控制：

1.建立完善的质量控制体系，包括质量检验、稳定性试验、投诉处理等。

2.化验室应整洁有序，检验设备应定期校准和维护。

3.检验方法和质量标准应符合相关法规要求。

F.生产环境：

1.生产环境应符合GMP要求，包括温湿度、压差、洁净度等。

2.车间、仓库等区域应定期清洁和消毒，避免有污染源存在。

G.法规遵守：

1.企业应遵守相关法律法规和GMP要求，不得有违法违规行为。

2.建立持续改进机制，对发现的问题及时制定整改计划并采取相应措施。

企业还需要准备并提交一系列相关文件和资料，如企业法人营业执照、药品生产许可证、质量手册、标准操作程序文件等，以证明其符合GMP认证的要求。