GMP认证现场重点审查项目 哪些问题点影响通过GMP认证

GMP认证现场重点审查项目

A.生产设施与设备：

1.审查生产设施是否符合GMP要求，包括厂房布局、洁净级别、温湿度控制等。

2.检查设备是否满足生产需求，设备清洁、维护、校准记录是否完整，是否存在交叉污染的风险。

B.物料管理：

1.审查物料的采购、验收、储存、发放和使用是否符合规定，物料是否有正确的标识和记录。

2.检查物料是否按“先进先出”原则发放，是否存在过期物料未及时处理的情况。

C.生产过程控制：

1.审查生产过程的控制是否符合GMP要求，包括生产操作规程、批生产记录、偏差处理等。

2.检查是否有防止污染、交叉污染、混淆和差错的措施，如生产区域隔离、人员行为规范等。

D.质量控制与质量保证：

1.审查质量控制实验室的设施、设备、人员、样品管理、检验方法、检验结果等方面是否符合GMP要求。

2.检查质量保证体系是否健全，是否有有效的质量监控和质量改进措施。

E.人员与培训：

1.审查企业关键岗位人员的资质和培训情况，确保人员具备相应的专业知识和操作技能。

2.检查企业是否有完善的培训计划，培训是否到位，员工是否熟悉GMP要求和操作规程。

F.文件与记录管理：

1.审查企业是否建立了完善的文件体系，包括标准操作规程(SOP)、质量记录、生产记录等。

2.检查文件是否及时更新、修订，记录是否真实、完整、可追溯。

影响通过GMP认证的问题点

1.设施与设备不符合要求：如洁净级别不达标、设备老化或维护不善、存在交叉污染风险等。

2.物料管理不规范：如物料无标识或标识不清、账卡物不符、过期物料未及时处理等。

3.生产过程控制不严：如生产操作规程未执行到位、批生产记录不完整、偏差处理不及时等。

4.质量控制与质量保证体系不健全：如检验方法不正确、检验结果不准确、质量监控不到位等。

5.人员与培训不足：如关键岗位人员资质不符合要求、培训不到位、员工对GMP要求不熟悉等。

6.文件与记录管理混乱：如文件修订不及时、记录不完整或存在涂改现象等。