办理医疗器械经营许可证,如何区分一二三类

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办理医疗器械经营许可证,如何区分-二三类

申请医疗器械经营许可证,一类和二类、三类有什么区别呢 ?

医疗器械一类二类三类区别是:医疗器械风险程度不同

一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

(比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需要取得工商部门核发的营业执照即可。)

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

(例如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。经营活动由设区的市级食品药品监督部门实行备案管理。)

三、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,

(比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,经营活动由设区的市食品药品监督部门实行许可管理,取得《医疗器械经营许可证》。)


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