什么叫做医疗器械？为何要办理医疗器械许可证？

什么叫做医疗器械？

医疗器械，根据quanwei定义，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。这些医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，而非药理学、免疫学或者代谢的方式，或者虽有这些方式参与但仅起辅助作用。它们的目的涵盖了疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿，生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持，以及生命的支持或维持等。

为何要办理医疗器械许可证？

办理医疗器械许可证是确保医疗器械经营企业合法经营、保障产品质量、提升市场竞争力以及便利监管的重要步骤，具体原因如下：

1. 合法经营凭证：

• 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的必备凭证，证明该企业具备从事医疗器械经营活动的资质和条件，符合国家相关法律法规的要求。

2. 保障产品质量：

• 获得医疗器械经营许可证的企业，意味着其已经通过了相关监管部门的严格审核，具备了相应的质量管理体系和售后服务能力。这有助于确保所经营医疗器械的安全性和有效性，从而维护消费者的合法权益。

3. 提升市场竞争力：

• 在激烈的市场竞争中，持有医疗器械经营许可证的企业更容易获得消费者的信任和认可。这不仅有助于提升企业的品牌形象和市场竞争力，还能为企业拓展更广阔的市场空间提供有力支持。

4. 监管便利：

• 医疗器械经营许可证也是监管部门对医疗器械市场实施有效监管的重要手段。通过定期检查和不定期抽查等方式，监管部门可以及时发现并处理违法违规行为，确保医疗器械市场的健康有序发展。

5. 法律法规要求：

• 根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，从事医疗器械经营的企业必须取得医疗器械经营许可证。未取得许可证而从事经营活动，将面临严重的法律风险和责任，包括被责令停止经营活动、处以罚款或其他经济惩罚、企业信誉受损等。

办理医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须遵守的法律法规要求，也是保障产品质量、提升市场竞争力、维护消费者权益以及便利监管的重要措施。