申报第二类体外诊断试剂产品时常用通用标准有哪些？

（1）GB/T19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 

（2）GB/T19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 

（3）GB/T21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 

（4）GB/T26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒） 

（5）GB/T42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 

（6）GB/T40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准 

（7）GB/T29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 

（8）GB/T29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 

（9）GB/T29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 

（10）GB/T29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 

（11）GB/T29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 

（12）YY/T0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 

（13）YY/T1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） 

（14）YY/T1181-2010 免疫组织化学试剂盒 

（15）YY/T1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒 

（16）YY/T1244-2014 体外诊断试剂用纯化水 

（17）YY/T1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 

（18）YY/T1255-2015 免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法） 

（19）YY/T1304.2-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒） 

（20）YY/T1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 

（21）YY/T1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 

（22）YY/T1549-2017 生化分析仪用校准物 

（23）YY/T1675-2019 血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法） 

（24）YY/T1652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求 

（25）YY/T1662-2019 生化分析仪用质控物 

（26）YY/T1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价 

（27）YY/T1549-2017 生化分析仪用校准物 

（28）YY/T1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 

（29）YY/T1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 

（30）YY/T1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 

（31）YY/T1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间 

（32）YY/T1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性 

（33）YY/T1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性