沙特SFDA认证医疗器械注册哪里办理

沙特SFDA认证注册-海外临床试验和全球合规认证服务机构

沙特阿拉伯王国 (KSA) 是GCC（海湾合作委员会(GCC)，六个中东国家-沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、巴林和阿曼的政治和经济联盟）地区大的市场，大约98% 的医疗器械依赖国际进口http://www.wiselinkchina.com/。

SFDA.全称是（Saudi Food & Drug Authority），即沙特的食品药品监管局的简称，沙特食品药品管理局(SFDA) 成立于 2003 年，负责监管食品和药品，以及医疗器械和体外诊断设备。目前使用2008 年第 1-8-1429号临时法规法令。其定义了“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料又或其他类似及相关物品。

一 、什么是 SFDA 证书或 SFDA 批准？

1.它是沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 在审查您的产品或公司文件后颁发的政府证书，以证明（证明）产品或公司符合 SFDA规定的安全性、有效性和质量标准. 即它是SFDA的批准。

2.公司必须以其实体及其产品的证书形式获得 SFDA 的批准。

3.SFDA监管的产品有人类食品、药品（药品/药品）和医疗器械。除了化妆品、动物保健（兽医）、饲料/草料和杀虫剂。

4.与这些产品相关的商业活动也受 SFDA 监管。只要符合标准和相关规定，就会获得证书。

5.制造商、仓库、分销商和咨询公司必须遵守 SFDA 的规定，申请批准，接受检查，获得 SFDA 证书。

二 、为什么公司需要SFDA注册？

监管机构控制市场中的产品放置，以保护公众免受有害（不安全）、低质量、虚假声明、假冒和无用产品的侵害。他们的终责任是确保产品的安全性、有效性和质量。在沙特阿拉伯进行营销需要公司获得SFDA 注册，才能在法律上获准营销并使用该批准来促进沙特港口的进口和清关流程。SFDA 注册证明在称为SFDA证书的文件中授予。

三 、SFDA注册产品分类：

1、MDS–G42医疗器械指南中，明确沙特将医疗器械分为4类（与欧盟类似）：

低风险：Class A/ Class A灭菌/Class A(测量）/Class A重复使用手术器械

中低风险：Class B

中高风险：Class C

高风险：Class D

2、IVD分类：

个人风险低，公共卫生水平低风险：Class A

个人风险中等，公共卫生水平低风险：Class B

个人风险高，公共卫生水平中等风险：Class C

个人风险高，公共卫生水平高风险：Class D

3、确定产品分类的方法如下：

方法一：查阅沙特分类规则MDS – G42 Guidance on Medical DevicesClassification，依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似，可查看MDCG指南作为参考。

方法二：在SFDA证书查询数据库Medical equipment list(https://sfda.gov.sa/en/medical-equipment-listproductName=&classificationId=&categoryId=&manufacturerName=BGI%20Europe%20A/S&productNumber=&permissionNumber=&type=MDMATFA&pg=1)中，用产品英文名称进行检索，查找类似产品在SFDA的分类。

上述的方法一、二需一并查询以确定产品在沙特的分类。

根据沙特阿拉伯医疗器械法规，SFDA接受将主型号、相关型号、附件作为组合到一个单独申请中。在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得授权。对于参考国家的边界产品和不同类别的器械，SFDA有正式分类的规定(具体可咨询知汇Wiselink)。