医疗器械产品办理沙特SFDA认证周期时间多久

四 、认证模式

沙特阿拉伯医疗器械注册要求因器械类别而异，有两种医疗器械审批途径，http://www.wiselinkchina.com/例如：

1. 医疗器械国家注册处 (MDNR) 列示：

I 类普通的医疗器械需要在医疗器械国家注册处 (MDNR) 中列出，作为在 KSA销售该设备的先决条件。此路径需要基本产品和制造商信息、QMS证明、参考国家批准、IFU、标签和销售材料以及其他要求。SFDA通过该途径批准医疗器械的时间为4个工作日，有效期为3年。

2. 医疗器械上市许可 (MDMA)：

所有其他类别的设备必须获得作为医疗设备上市许可 (MDMA) 颁发的医疗设备认证，才能在 KSA 销售设备。通过该途径获得MDMA 批准的 SFDA 医疗器械注册时间通常为 35 天，许可证有效期为原始许可证有效期或未定义的原始许可证有效期为 3年。

3、审核流程：

第1步：编制申请：

申请人需要准备所有必要的申请材料，包括申请表格、生产和质量控制信息、临床试验结果（如果适用）、标签和说明书等。

第2步：其他准备

找授权代表

第3步：审批后活动

1:差距分析

2:A类-MDNR清单

3:B、C、D类应用

第4步：技术文件汇编

1:ISO13485认证证书

2:设备上的信息

3:参考国核准

4:用户说明和标签

5.营销材料

第5步：评价

1:国家食品药品监督管理局申查

2:CAB评估

第6步：定期更新证书

1.SFDA Approval

2MDMA认证

3.证书续期

——在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得批准

——任命沙特阿拉伯授权代表：所有在沙特没有法人实体或实体存在的外国制造商都必须拥有医疗器械授权代表 (AR)来销售这些器械。该实体必须拥有通过医疗器械建立 (MDEL) 系统颁发的 AR 许可证，才能充当 AR。

—— 通过 AR 提交医疗器械销售许可 (MDMA) 申请。此申请将包括：设备标签、IFU以及英语和阿拉伯语的宣传材料。它还需要包括参考市场的批准文件和英文认证。

——SFDA 审核申请，合格评定机构 (CAB) 对申请进行严格的技术审查。很多时候，注册申请会经历多轮审核。

——CAB审核后，向 SFDA 提出建议，SFDA 将做出Zui终决定。如果获得批准，SFDA 将颁发 MDMA证书。

五 、注意事项和常见问题

1. 如何转移许可证到新的授权代表AR？

需要一个新的 AR 许可证。您必须先取消现有的 AR 许可证，再申请新的许可证。如果您的 MDMA申请正在处理中，您将无法提交 AR 转移请求http://www.wiselinkchina.com/。

2. 可以选择多个 AR 吗？

可以，您可以为所有产品类别使用一个 AR，也可以为同一类别的不同产品指定不同AR。

3. 我们需要 AR 许可证吗？

如果您是第一次进入沙特市场，您必须通过 SFDA 医疗器械企业许可系统 (MDEL) 获得 AR 许可。

六 、注册资料内容要求

1-MDNR (Medical Device National Registry) Listing要求

与欧盟要求的资料相似。并填写MDS – G5 Guidance on Requirements for MedicalDevice Listing and Marketing Authorization的Annex (7): MedicalDevice Listing Application Form。

2-MDMA(MedicalDevicesMarketing Authorization)要求

详细见MDS – G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listingand Marketing Authorization的Annex (3) Medical Device TechnicalDocumentation和Annex (4) IVD Technical Documentation。以下做简单

1. 技术文件目录

2.基本要求检查表

3.产品介绍

4.风险分类标准/规则和基本原理

5.性能评估文件和报告

6. 风险管理文档

7. 上市后监测(PMS)计划和报告

8. 上市后业绩跟进(PMPF)计划

9. 测试报告、验证报告(分析性能/分析灵敏度/稳定性和货架期测试)

10、标签

11. 说明书

12. 产品目录

13.12个月以内的legal manufacturer现场审计报告

14.EC证书或FSC证书

15.ISO体系证书

16.DoC

备注：PSUR report will be only for class D ( must be updateannually ) & for class C ( must update each two years)，PSUR updateis a conclusion of ( PMS report / PMCF report if any / Correctiveaction plan / Sales & usage feedback reports if any)。

七、临床试验

对于体外诊断试剂，Class D需要直接的临床证据，进行临床试验；其他类别的可以通过同品种比对(临床、技术等)。

（解答于20210614SDFA咨询会 参与人员 ：Pharma Biotech, Abdulielah, AnwarMadkhali, Nasse Alazaiby, Raghad SFDA, Razan Asally, Sammer）

临床试验流程包括：

1. 医院伦理上会；

2. SFDA备案；

3. IVD Import License；

4. Clinical Trail。具体可见MDS-G26 Guidance on Requirements forClinical Investigations (Trials) of Medical Devices。

1) SFDA可接受在KSA以外进行的临床研究注册

2) 验证研究应遵循的指令98/79/EC(欧洲标准)、IVDR、 ISO 13485:2016、EN ISO15223-1:2016、EN ISO 18113-1:2011、EN ISO 18113-2:2011、EN13612:2002、EN ISO 23640:2015、MEDDEV.2.14/3 rev1相关标准。