医疗器械申请澳大利亚TGA认证办理周期时间多久

TGA是如何监管的？

从产品的原材料、生产制造、供应、进出口，到广告宣传，都属于TGA的管辖范围，TGA有着一套相当成熟的管理体系。

每一个成功在TGA注册的药品，都会得到一个相应的批号，一般有两类：注册药物（AUST-R）和上市药物（AUST-L）。

在产品被批准上市后，TGA仍然会不断地监控这些产品的效果和风险，并在产品达不到效果或发现新风险的时候立即采取行动，可能是包装标识修改，严重的会彻底从市场撤回该产品。

TGA监管严格吗？  

澳大利亚是迄今为止世界上公认的药品生产标准严格、法规完备、执行严厉的国家之一，在国际上被誉为药品安全管理的。

TGA对药品的监管注重在以下三个方面：

1）药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。

2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。

3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。

比如对于原材料来说，TGA有相当严格的规定：

▍ 必须是已经有足够人类临床证据，证明其安全性和相关功效，任何有风险的原料都不会被允许使用；

▍ 这些原料的使用方式、剂量等都有严格的标准；

▍ 在生产完成以后，产品还必须交由TGA认证的实验室进行质量检测和稳定性测试。

但实际上TGA除了管理药品，还负责医疗器械、疫苗、血液、血液制品等等和医疗相关的产品。