医疗器械办理欧盟CE认证MDR欧代注册有效期几年

MDR临床评价，2021年5月26日，欧盟医疗器械法规(MDR2017/745)已正式生效，并取代旧版医疗器械指令(MDD93/42/EEC)有源植入医疗器械指令(AIMDD90/385/EEC)。

MDR临床评价下临床评价的范围和要求比旧版指令更加全面，制造商需要明确医疗器械的临床评价流程，以便更好的满足法规要求。

一、临床评价报告（CER）有哪些关键要素？

1) 适应症Indications2) 文献检索 Literature searches3) 临床试验ClinicalInvestigations4) 使用寿命Lifetime Data5) 通用安全及性能要求 Vs 基本要求 GSPRs VsERs6) 公认现有技术水平 State of the Art7) 受益/风险Benefit/RiskConclusion

二、哪些数据可以证实符合“现有公认技术水平The state of the art”？

European medical societies/national medicalorganisations(e.g.European Society of Cardiology);

literature searches (most current/recent publications relevanttoindications);

international guidance (relevant to the EU population)ornational guidance documents(e.g.guidance from the UKNationallnstitute for Clinical Excellence);

Real World Evidence (e.g. registry data);

non-inferior model (statistical) analysis ofPost-MarketSurveillance (PMS) data;

physician surveys/usage data.

三、MDR有多久的过渡期？

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of theEuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU2017/745）取代，法规过渡期设为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article120中若干过渡条款的要求。

四、MDR的新要求是否可以延后执行?

不可以，MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。

五、证书未在过渡期结束前签发怎么办?

对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article120clause3所述规定。如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。