CGMP认证流程包括以下步骤:
1.组建一个由专家组成的管理团队。这个团队应该包括有GMP和cGMP经验的和检查者,他们将负责整个认证过程的管理和协调。
2.确立和定义认证组织和整个行业的cGMP要求。这一步骤需要包括理解现有的GMP规范和未来的GMP改进方向,并参考相关国际指南,如美国FDA的cGMP指南。
3.开展合规性培训,确保所有员工理解并接受cGMP理念。
4.进行预认证检查,以便为现场认证检查做准备。这一步骤中,自我检查和第三方检查通常都是由组织自身团队执行的。
5.开展现场认证检查。这个阶段会涵盖公司的生产和质量控制设施,并关注从原料到产品的整个过程中的每一个环节。cGMP还关注设施、设备维护和清洁的重要性。
6.如果是合格的,就可以正式获得cGMP认证。否则,需要改善并重新申请,直到符合要求。
CGMP认证审核问卷有以下12点:
1.审核目的:请简要说明本次审核的目的和预期结果。
2.公司背景:请简要介绍贵公司的历史、规模、业务范围、组织结构、员工人数等。
3.生产设施:请描述贵公司的生产设施,包括生产车间、生产线、设备、实验室等。
4.质量控制:请说明贵公司如何确保产品质量符合相关法规和标准要求?请提供质量控制流程和相关文件。
5.生产过程:请描述贵公司的生产过程,包括原材料采购、生产工艺、质量控制等。
6.人员管理:请说明贵公司如何管理员工,包括培训、资质、健康状况等。
7.清洁和卫生:请描述贵公司如何保持生产设施的清洁和卫生,以确保产品质量和安全。
8.记录和文件管理:请说明贵公司如何保存和管理生产、质量控制、人员管理等记录和文件,以确保可追溯性和透明度。
9.风险管理:请说明贵公司如何识别和管理生产过程中的风险,以确保安全和产品质量。
10.验证和确认:请说明贵公司如何对生产过程、设备、工艺等进行验证和确认,以确保稳定性和可靠性。
11.供应商管理:请说明贵公司如何选择和管理供应商,以确保原材料的质量和稳定性。
12.客户满意度:请说明贵公司如何评估客户满意度,并采取相应措施提高客户满意度。