六,申请MDEL需要资料:申请MDEL需要完成申请表的如下内容
6.1 企业信息:提供企业的正式注册名称,以及与MDEL相关的有效联系的方式,包括地址、电话和电子邮件等。
6.2 许可文件、邮寄和帐单地址:提供许可文件的相关信息,以及用于邮寄和发票的准确地址。
6.3 分和活动表:描述企业的业务分和活动,明确列出所涉及的医疗器械产品类别和销售区域等信息。
6.4 场地地址:提供与MDEL相关的实际场地地址,包括生产、分销或进口医疗器械的地点。
6.5 制造商信息:提供生产医疗器械的制造商的详细信息,包括名称、地址等。
6.6 证明:可能需要提供与企业、产品或制造商相关的证明文件,以确保其合规性和资质。
6.7 签名:由企业授权的负责人签署申请表,确认提交的信息的准确性和真实性。
6.8申请流程时间:提交完整的MDEL申请表格和相关文件后,一般需要等待2-4周,加拿大监管机构会在此期间完成审核并作出批复。