GMP认证要点
A.人员要求:
1.企业必须拥有合格的药品生产技术人员,并具备相应的职业技能和素质。
2.所有员工应接受GMP相关培训,确保其了解并遵守GMP规定。
B.设施要求:
1.企业必须拥有符合规定的生产车间、生产线、仓库等设施。
2.设施应定期维护,确保其处于良好的运行状态。
C.物料管理:
1.对原料、辅料、包装材料等物料进行严格的管理,确保其质量和安全。
2.物料应有明确的标识和记录,以便追溯。
D.生产流程:
1.制定严格的工艺流程和操作规程,并严格按照规定进行生产。
2.生产过程中应进行严格的质量控制,确保产品质量符合法定标准。
E.质量管理体系:
1.建立完善的质量管理体系,对药品的生产过程进行全面监控。
2.定期进行质量风险评估和质量控制活动,确保产品质量稳定可靠。
F.卫生条件:
1.确保生产车间、仓库和辅助设施的布局合理,符合卫生要求。
2.建立相应的卫生管理制度,定期进行清洁和消毒。
G.记录和文档管理:
1.建立完善的档案管理系统,包括生产记录、检验记录、设备维护记录等。
2.记录应准确、完整、可追溯,并妥善保存。
GMP认证常见问题点
A.现场检查问题:
1.物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签。
2.现场演示无法操作或不能清晰说明工作流程。
3.现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录或随意涂改现象。
4.环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。
B.设备设施问题:
1.设备安装不合理或管道连接不正确。
2.设备缺乏清洁或维护。
3.设备、管道无标志或未清楚显示内容物名称和流向。
C.生产操作问题:
1.生产工艺控制不严格,导致产品质量不稳定。
2.交叉污染和差错事故的风险未得到有效控制。
3.记录和文档管理不规范,存在涂改或缺失现象。
D.质量管理问题:
1.质量管理体系不完善或未得到有效执行。
2.产品质量检验不严格或记录不完整。
3.对不合格的药品未进行严格控制和处理。
E.人员培训和管理问题:
1.员工对GMP规定了解不足或培训不足。
2.人员流动性大,导致技能和素质参差不齐。
3.员工在GMP检查中表现不自信或推卸责任。
GMP认证的要点涵盖了人员、设施、物料管理、生产流程、质量管理体系、卫生条件和记录和文档管理等多个方面。而常见问题点则主要集中在现场检查、设备设施、生产操作、质量管理和人员培训和管理等方面。为了顺利通过GMP认证,企业需要全面了解和掌握这些要点和常见问题点,并采取相应的措施进行改进和完善。