ISO 9001认证的零容忍事项通常指的是那些严重违反标准要求的情况,这些情况可能会导致认证审核不通过。ISO9001标准本身并没有明确列出所谓的“零容忍”事项,但以下是一些可能被视为严重不符合的情况:
1. 质量管理体系缺失:如果组织没有建立或实施质量管理体系,这将是一个严重的不符合项。
2. 产品或服务不符合法律法规要求:如果提供的产品或服务不符合适用的法律法规要求,这将被视为严重问题。
3. 客户要求未被满足:持续不满足客户规定的需求和期望,可能会导致认证过程中的严重不符合。
4. 关键过程未受控:关键过程如果没有得到适当的控制和监控,可能会导致严重的质量风险。
5. 重大安全问题:任何影响员工安全或产品安全的重大问题都可能被视为零容忍事项。
6. 数据造假或记录不实:在审核过程中发现数据造假或记录不真实的情况,会严重影响认证结果。
ISO 9001认证的实施步骤通常包括以下13个阶段:
1. 管理承诺与支持:高层管理的支持对于ISO9001的实施至关重要。需要确保管理层理解并支持ISO 9001的实施和认证过程。
2. 确定要求:识别所有适用于质量管理体系的要求,包括客户要求、法规要求以及组织文化的需求。
3. 定义范围:明确质量管理体系的范围,确保你知道需要完成的工作的界限。
4. 定义流程和程序:包括ISO9001标准定义的强制性程序,以及公司为确保质量和一致性所需的任何额外流程和程序。
5. 实施流程和程序:确保这些流程得到适当的文件化,以确保一致的结果。
6. 培训和意识提升计划:确保组织中的每个人都了解你们正在实施的质量管理体系,以及他们在其中的作用。
7. 选择认证机构:选择一个合适的认证机构来审核你的质量管理体系。
8. 运营质量管理体系/测量系统:收集审核所需的记录,以证明你的流程符合设定的要求,并且是有效的。
9. 进行内部审核:在认证机构审核系统之前,进行内部流程审核。
10. 管理评审:管理层需要参与质量管理体系的持续维护。
11. 纠正措施:找到在测量、内部审核和管理评审中发现的问题的根本原因,并采取行动纠正这些根本原因。
12. 阶段认证审核:认证机构的审核员将审查你的文件,以验证你是否在文件上满足了ISO9001标准的所有必要要求。
13. 第二阶段认证审核:这是主要的审核,认证机构的审核员将审查你通过运营质量管理体系流程积累的记录。