助听器FDA 510（K）怎么注册

更新：2025-01-18 07:10 编号：33930242 发布IP：113.84.12.130 浏览：9次

发布企业: 深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
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已通过营业执照认证

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第
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年

主体名称：
深圳市思博达管理咨询有限公司

组织机构代码：
914403003350898608
报价: 人民币￥1.00元每件
行业口碑: FDA注册优质服务商
师质水平: 专业+ 耐心+ 有效
区域: 全国 + 港澳台地区
关键词: FDA注册,,助听器FDA注册,助听器FDA 510注册,超声波洁牙器FDA150,洁牙器FDA510K注册
所在地: 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
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服务保障

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认证类型

FDA 注册

品质保障

质量过硬

助听器FDA 510（K）怎么注册

1. 确定助听器在美国FDA 分类目录。

2. 确定产品等同性产品

3. 确定产品适用的法规（guidance）、产品标准（ standard）

4. 确定适应的产品检验机构

5. FDA 账号开户

6.邓BAI氏 , PIN, SBD，PCN 的获取

7.....

故，未有FDA510K注册成功经验的企业，找FDA510第三方专业注册机构是正确的选择，深圳思博达咨询公司就是其中的一家，有需要可以联系彭先生136微信2238同号0915.

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成立日期	2015年03月19日
法定代表人	刘淑兰
注册资本	300
主营产品	医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理，ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围	产品注册认证、体系认证、人才培训咨询；医疗器械、化妆品、电子电器产品，电子零件经营销售；国内贸易；进出口业务；教育培训咨询；
公司简介	深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...

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