一、范围
本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。
二、框架结构
本子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别，分别是“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”。根据不同临床用途、风险类别划分为27个二级产品类别，列举76个品名举例。
2002版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录，所涉及的有源植入物器械较少，仅包括《〈6821医用电子仪器设备〉（植入式心脏起搏器）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（人工耳蜗）》，并结合梳理的注册产品信息，增补近年来上市的新产品形成独立的子目录。
本子目录与2002版分类目录的对应关系不大，大部分领域为新增。本子目录框架包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》和《6846植入材料和人工器官》的个别产品。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录产品对应关系
一级产品类别 | 2002版产品类别 | 备注 |
12-01心脏节律管理设备 | 6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪 | / |
12-02神经调控设备 | / | 新增 |
12-03辅助位听觉设备 | 6846-2植入式人工器官中的人工耳蜗 | / |
12-04其他 | / | 新增 |
