手术导航系统欧盟CE认证MDR法规办理要求和申请流程

2024-11-07 08:20 113.104.181.10 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

手术导航系统CE认证的法规要求主要依据 欧盟医疗器械法规(MDR2017/745),这是欧盟对医疗器械市场监管的核心法律文件。

以下是CE认证过程中的主要法规要求:

1. 欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)

法规概述:

MDR 2017/745 是欧盟对医疗器械的zui新法规,取代了之前的 医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 和植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。

该法规适用于所有在欧盟市场上销售的医疗器械,包括手术导航系统。

主要要求:

分类和合规性要求:

根据MDR的分类规则,将手术导航系统分类为相应的风险类别(通常为IIb类或III类),并遵循该类别的要求。

技术文档:

提供详尽的技术文件,证明产品设计、性能、风险管理、临床评价等方面符合MDR要求。技术文件必须包括产品描述、风险管理、临床数据、性能测试等。

质量管理体系(QMS):

建立并实施符合 ISO 13485标准的质量管理体系。QMS必须覆盖设计、生产、售后服务等所有环节,确保产品质量和一致性。

临床评价和临床试验:

根据 ISO 14155标准进行临床试验(如适用),并撰写临床评价报告(CER),证明产品在实际使用中的安全性和有效性。

微信图片_20220627171540.

风险管理:

遵循 ISO 14971 标准进行风险分析和管理,确保产品的潜在风险被识别并采取有效控制措施。

上市后监控(PMS)和上市后临床跟踪(PMCF):

制定并实施上市后监控和上市后临床跟踪计划,收集市场反馈和不良事件数据,以确保产品的长期安全性和有效性。

标签和说明书:

产品和包装必须符合MDR的标签要求,说明书中必须包括使用说明、警示信息、制造商信息等。

公告机构(Notified Body):

对于IIb类和III类医疗器械,必须通过公告机构进行审核和认证。公告机构负责评估产品的技术文档、工厂审核和质量管理体系。

合规声明:

制造商必须提供符合MDR要求的合规声明,确认产品符合所有相关法规。

欧盟代表:

如果制造商位于欧盟以外,需要指定一个欧盟授权代表,负责与欧盟监管机构的沟通和联系。

2. 其他相关标准和指南:

ISO 13485:医疗器械质量管理体系标准。

ISO 14971:医疗器械风险管理标准。

ISO 14155:医疗器械临床试验标准。

IEC 62304:医疗器械软件生命周期过程标准(如果适用)。

微信图片_20231228112309

欧盟指南:

MDCG指南:欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布的指南和文件,提供关于MDR实施的具体说明和解释。

手术导航系统CE认证的法规要求主要依据 欧盟医疗器械法规(MDR2017/745),包括分类和合规性要求、技术文档、质量管理体系、临床评价和试验、风险管理、上市后监控、标签和说明书、公告机构审核等。制造商必须全面遵守这些要求,以确保产品的合法销售和市场合规。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
手术导航系统欧盟CE认证MDR法规办理要求和申请流程的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112