实验室离心机做欧盟CE认证申请流程和所需材料

2024-11-26 08:20 113.104.181.10 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,澳大利亚TGA注册+澳代,英国UKCA认证+英代,加拿大MDEL注册MDL
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

办理实验室离心机CE认证的申请流程涉及多个步骤。以下是详细的步骤说明:

1. 确定适用的CE指令和标准

识别相关指令:根据实验室离心机的功能和用途,确定适用的欧盟指令,例如机械指令(2006/42/EC)、低电压指令(2014/35/EU)、电磁兼容性指令(2014/30/EU)等。

选择适用标准:了解和选择相关的欧盟标准,例如EN 61010(用于实验室电气设备的安全标准)。

2. 进行产品分类

评估风险等级:根据离心机的用途和功能,确定其风险等级。如果用于医疗目的,可能需遵循医疗器械法规(MDR2017/745)。

微信图片_20231125152317

3. 准备技术文件

编写技术文档:包括产品描述、设计图纸、技术规格、材料清单、风险评估、用户手册等。

准备测试报告:进行必要的测试,如电气安全测试、机械安全测试、电磁兼容性测试等,确保符合相关标准。

4. 进行产品测试

内部测试:在内部实验室进行初步测试。

第三方测试:如果需要,将产品送交第三方认证实验室进行正式测试,以获取符合性测试报告。

5. 选择符合性评估路径

自我声明(适用于低风险设备):制造商自行声明产品符合CE指令,无需公告机构的参与。

公告机构评估(适用于高风险设备):选择一个认证公告机构进行评估,特别是对于医疗用途的离心机或复杂设备。

6. 提交技术文件和申请

准备申请材料:包括技术文件、测试报告和其他必要的支持文件。

申请公告机构(如适用):将申请材料提交给公告机构进行审核。

微信图片_20221018154845.

7. 公告机构审核和评估

审查技术文件:公告机构审核技术文件,确认其符合适用指令和标准。

进行现场检查:公告机构可能会对生产设施进行现场检查,确保生产过程符合标准。

8. 获得CE认证

签发CE认证证书:公告机构审核通过后,签发CE认证证书。

签署CE符合性声明:制造商签署CE符合性声明(Declaration of Conformity,DoC),声明产品符合所有适用的欧盟指令。

9. 贴上CE标志

标识:在实验室离心机上贴上CE标志。CE标志表明产品符合欧盟的要求,可以在欧盟市场上销售。

10. 市场监督和维护

保持技术文件:保持技术文件的更新,特别是在产品设计或法规变化时。

管理产品变更:对产品的设计、生产或使用进行重大变更时,需要重新评估和可能的重新认证。

监控市场反馈:收集用户反馈,监控产品在市场上的表现,并采取必要的纠正措施。

微信图片_20231228112309

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
实验室离心机做欧盟CE认证申请流程和所需材料的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验中心自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112