广东省医疗器械备案的办理流程是什么

广东省医疗器械备案的办理流程根据医疗器械的分类(一类、二类、三类)有所不同。以下是针对一类和二类医

疗器械备案的详细办理流程:

一、一类医疗器械备案办理流程

1.学习法律法规:企业组织人员认真学习有关医疗器械备案的法律法规，确保备案工作合法合规。

2.确定产品信息:按照《第一类医疗器械产品目录》查找和确定将要备案的产品名称、产品描述和预期用途。

3.准备备案材料:根据市局网站上办事指南的要求，准备齐全的备案材料，如医疗器械备案申请表、营业执照

复印件、产品技术要求、产品说明书及标签样稿等。

4.网上申请:登录市局行政审批系统(如首次使用，需先进行注册)，按要求填写备案申请表，并上传电子版

材料。

5.查看审校反馈:企业每周一、周四下午16:00以后登录系统查看市局帮助企业审校的信息。如有问题，需及时

修改并重新上报;如无问题，则准备书面备案材料。

6.提交书面材料:将书面备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内，并前往窗口提交。窗口工作人员会对材料进行

审核，如无问题，当场发给备案凭证和产品信息表。

7.公布备案信息:企业备案的内容将在市局网站上向社会公布，增加透明度。