美国FDA CFR21：食品接触材料的使用标准和限制
引言
美国食品药品监督管理局（FDA）通过《联邦法规第21卷》（CFR21）对食品接触材料的使用标准和限制进行了详细的规定。这些规定旨在确保与食品直接接触的材料不会对消费者的健康造成危害。随着食品行业不断发展，FDA不断更新相关法规，以适应新材料和新技术的发展。本文将系统地分析CFR21对食品接触材料的相关规定、迁移测试的要求以及特定材料的限制。
CFR 21的基本概述
法规框架
CFR 21是美国联邦法规中针对食品和药品的部分，涵盖了食品接触材料的生产、检测和使用。具体来说，CFR21的第170部分至第199部分涉及食品接触材料的安全性评估。
主要内容
食品接触材料的定义：任何用于制造、包装、贮存、运输或使用食品的材料。
安全性评估：所有接触食品的材料必须经过评估，确保在正常和合理的使用条件下不会对食品产生不良影响。
食品接触材料标准的分类
1. 通用规定（21 CFR 170-189）
这些条款提供了食品接触材料的基本安全性评估标准。关键要点包括：
内容 | 描述 |
食品接触材料定义 | 所有与食品直接接触的材料和制品。 |
安全评估标准 | 材料必须经过毒理学评估，确保符合特定的安全标准。 |
监管机制 | 制造商需向FDA提交使用的材料样本和相关数据。 |
2. 特定材料标准（21 CFR 175-178）
这些条款详细规定了特定类型的食品接触材料的要求，包括塑料、橡胶、涂料等。
材料类型 | 相关法规条款 | 描述 |
塑料 | 21 CFR177 | 包含聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等材料的使用要求。 |
橡胶 | 21 CFR177 | 针对食品接触橡胶的安全性评估和限制。 |
涂料 | 21 CFR175 | 涂料在食品接触材料中的安全性要求。 |
迁移测试要求
1. 总迁移测试
总迁移测试用于评估材料中化学物质迁移到食品中的总体量。根据CFR21的要求，制造商需要进行这类测试以证明材料的安全性。
测试类型 | 描述 | 标准要求 |
总迁移测试 | 测量从材料迁移到模拟食品溶剂中的总量。 | 迁移量不能超过10 mg/dm²或60mg/kg。 |
2. 特定迁移测试
特定迁移测试关注特定有害物质的迁移情况，确保特定化学物质的迁移量低于规定限值。
物质名称 | 迁移限量 | 描述 |
双酚A（BPA） | 0.05 mg/kg | 常用于多种塑料的生产，需严格控制迁移量。 |
布兰德（Benzene） | 0.002 mg/kg | 对人体有毒，需进行严格的特定迁移测试。 |
铅 | 0.01 mg/kg | 重金属，可能存在于某些色素或添加剂中，需控制。 |
特定材料的限制
1. 聚氯乙烯（PVC）
PVC因其稳定性和成本效益而被广泛使用，但CFR21对其使用有特定限制，特别是在食品接触应用中。
材料 | 描述 | 限制政策 |
聚氯乙烯（PVC） | 用于食品包装和储存，但必须确保不含害物质。 | 需在使用前进行安全评估。 |
2. 聚合物添加剂
对于添加剂的选择，FDA也有明确的规定，必须确保其在食品接触材料中的安全性。
添加剂名称 | 说明 | 限制政策 |
染料 | 允许用于食品接触材料，但需经过FDA批准。 | 有限的迁移量，需进行迁移测试。 |
抗氧化剂 | 常用于塑料中，需符合安全标准。 | 需在安全评估中考虑其迁移性。 |
结论
FDA CFR21为食品接触材料的使用提供了详尽的标准和限制，确保材料在与食品接触时的安全性。在实现这些标准方面存在一些挑战，但通过合规的生产实践和严格的测试，制造商可以有效地确保其产品的安全性和合规性。随着科技的发展和新材料的不断涌现，FDA的法规也将不断更新，制造商需保持对相关政策的关注，以确保其产品始终符合新的安全标准。