一定要办理新加坡HSA认证吗?

2025-05-29 07:07 61.141.167.201 1次
发布企业
国瑞中安集团CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
巨匠检验技术创新(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D96KA2F
报价
请来电询价
关键词
医疗器械
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
18123734926
手机
18123734926
项目经理
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18123734926

产品详细介绍

8.jpg

是否必须办理新加坡HSA认证,取决于你打算销售的产品类型、产品的用途以及你是否希望在新加坡市场合法销售。以下是一些关键因素,帮助你判断是否需要办理HSA认证:

1. 产品类型

  • 医疗器械:如果你计划在新加坡销售医疗器械(如手术器械、诊断设备、治疗设备等),无论是进口还是本地生产,都必须通过HSA的注册认证。医疗器械必须符合新加坡的医疗器械法规,经过HSA批准后才能进入市场。

    • 需要注意,医疗器械根据风险级别被分为 Class A(低风险)、ClassB(中等风险)、Class CClassD(高风险)。不同风险等级的器械要求不同的认证文件和数据。

  • 药品:如果你打算销售药品或疫苗,也需要进行HSA认证。药品的注册要求非常严格,需要提交临床数据、生产工艺、药理学和毒理学数据等。

  • 保健品和化妆品:保健品和化妆品(如营养补充剂、护肤品等)通常也需要符合HSA的注册要求,特别是当产品声称有治疗效果时。例如,如果保健品有任何药理功能声称(如预防疾病或改善健康状况),则可能需要HSA审批。

2. 市场准入

如果你的目标是 合法销售产品在新加坡市场,那么必须办理HSA认证。未获得HSA认证的产品无法在新加坡市场销售,违反规定的产品可能会被查扣、罚款或禁止销售。

3. 进口与本地生产

  • 进口产品:如果你的产品是从海外进口到新加坡,你必须确保产品已通过HSA注册,并且由合法的分销商或进口商负责销售。HSA要求所有进口的医疗器械、药品、保健品等必须注册和获得批准。

  • 本地生产:如果你在新加坡本地生产产品,同样需要确保产品符合HSA的注册要求。如果没有通过HSA认证,无法合法销售。

4. 不需要办理HSA认证的情况

以下情况可能不需要进行HSA认证:

  • 个人使用:如果产品是用于个人使用而非商业销售(例如私人购买的医疗器械),则可能不需要通过HSA认证。

  • 非医疗用途:如果你的产品不是医疗器械或药品,且不涉及健康功能声明,那么可能不需要HSA认证。例如,如果你销售的是非医疗用途的设备或消费品,则可能不需要HSA认证,但需要符合其他法规。

  • 已在其他市场获得认证:如果你的产品已经在其他国家或地区(如欧盟、美国)获得了认证,且产品符合相关,HSA可能会参考这些认证,但仍需要根据新加坡的法规完成注册。

5. HSA认证的豁免

在某些情况下,HSA可能允许某些产品豁免完整的注册过程。例如:

  • 某些低风险的医疗器械(如普通的手术用具、常规的医用消毒用品)可能会根据产品的具体情况简化注册流程。

  • 如果你的产品已经获得了 ISO 13485等质量管理体系认证,并且符合,HSA的审查可能会比较简化,某些产品可能不需要进行详细的临床试验数据提交。

  • 医疗器械、药品、保健品和化妆品等健康产品如果计划在新加坡市场销售,就需要办理HSA认证,以确保符合当地的法规要求。

  • 如果只是个人使用非医疗用途的产品,通常不需要HSA认证。

  • HSA认证是新加坡市场准入的法定要求,未经认证的产品无法合法销售。

如果你打算将医疗器械、药品或健康产品销售到新加坡市场,办理HSA认证是必须的


关于国瑞中安集团CRO机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团CRO机构自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112