深圳三类医疗器械申请好处(二类医疗器械办理条件)

2024-11-26 07:00 14.155.70.75 1次
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深圳合泰企业咨询服务有限公司
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三类医疗器械办理,二类医疗器械备案,外资公司注册代办,有限合伙企业注册时间
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海南 深圳 横琴 宁波均有办公场所
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产品详细介绍

会者不难,难者不会。简单的来说医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。

医疗器械的产品证书信息

申请人的信息

经营场地的信息

方法/步骤

1、办理医疗器械许可证的要求:

1、必须要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于160平米;

2、相关医疗器械的产品证书;

3、需要有3名相关人员的备案信息,且3个名关人员必须要持有证书;

4、需要有健全的《医疗器械管理制度》;

5、所在场地必须要有相关的安全证明。

2、办理医疗器械许可证所需的资料:

1、《医疗器械许可证申请表》;

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图; 5、房屋租赁合同;

提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;

 


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