胃镜润滑液产品工作原理和结构组成

2.1胃镜润滑液产品工作原理

应描述申报产品的工作原理，预期与人体接触部位（解剖部位）、接触方式、作用时间等。产品主要用于减少胃镜和咽喉、食管及胃黏膜之间的摩擦，减轻插入和操作过程的不适感，提高患者的舒适度，提高医生的操作效率。

2.2胃镜润滑液产品结构及组成

本指导原则中所述胃镜润滑液通常由润滑成分或增稠成分、辅助成分、溶剂等组成。润滑成分或增稠成分一般为甘油、黄原胶、羧甲基纤维素钠；辅助成分根据产品预期功能和用途进行选择添加，如调节剂、防腐剂、矫味剂、助溶剂等；溶剂通常为纯化水或注射用水。明确列出终产品中所有成分的化学名称（聚合物需列出化学结构式）及其含量。产品所含成分应不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。无菌形式或非无菌形式提供。

对于首次应用于胃镜润滑液产品的材料或组分，建议予以明确，并提交相关毒理学数据及作为相关医疗器械的临床应用史、且不发挥药理学、免疫学或者代谢作用等支持性资料。