手持式超声波洁牙器怎么办理医疗器械注册证

手持式超声波洁牙器怎么办理医疗器械注册证

 1、确定产品分类：确定手持式超声波洁牙器是否属于医疗器械及产品分类类别。

 2、确定临床评价路径，是否需要做临床试验还是走同品种对比注册

 3、确定监管和发证部门：手持式超声波洁牙器医疗器械注册的主管部门为各省、自治区和直辖市食品药品监督管理局。

 了解以上三个关键信息，再实施以下具体注册工作：

1. 注册单元划分：医疗器械超声洁牙机可能需要根据不同型号或规格进行不同的注册单元划分。同一注册单元内不同型号规格产品之间的差异性需要进行充分评估和说明。

2. 同品种产品确定：

3. 技术要求和标签和说明书的编写：

4. 产品注册检验。。。等等

 国内第一张手持式无水超声波洁牙器由深圳市思博达咨询有限公司首次注册完成，若有同行需要，可联系彭先生136微信2238同号0915.