在韩国,医疗器械的MFDS(Ministry of Food and Drug Safety,食品药品安全处)注册的有效期通常为5年。这意味着,医疗器械注册证书的有效期为5年,过期后需要进行续展。续展过程包括提交必要的文件和支付续展费用,通常不需要重新进行全面的评估,但需要确认产品仍符合所有适用的法规要求。
如果有任何变动,如产品设计、生产过程、用途等方面发生变化,可能需要重新提交注册或更新资料。韩国MFDS还要求定期的质量管理体系审核(如ISO13485等),以确保持续符合监管要求。
来说,韩国医疗器械注册证书的有效期为5年,届时需要进行续期。