医疗器械韩国MFDS注册的有效认可时长

2024-12-22 09:00 61.141.204.242 1次
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广东省国瑞质量检验有限公司
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韩国MFDS
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产品详细介绍

在韩国,医疗器械的MFDS(Ministry of Food and Drug Safety,食品药品安全处)注册的有效期通常为5年。这意味着,医疗器械注册证书的有效期为5年,过期后需要进行续展。续展过程包括提交必要的文件和支付续展费用,通常不需要重新进行全面的评估,但需要确认产品仍符合所有适用的法规要求。

如果有任何变动,如产品设计、生产过程、用途等方面发生变化,可能需要重新提交注册或更新资料。韩国MFDS还要求定期的质量管理体系审核(如ISO13485等),以确保持续符合监管要求。

来说,韩国医疗器械注册证书的有效期为5年,届时需要进行续期。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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