印尼CGMP认证重要问题点介绍，IATF16949认证关注要点有哪些

CGMP（Current Good ManufacturingPractice）认证的重要问题点主要涉及质量管理体系、生产设施与设备、物料管理、生产过程控制、产品检验与测试、人员培训与资质等多个方面。以下是对这些重要问题点的详细介绍：

一、质量管理体系

1. 体系的完善性和有效性：

• 企业必须建立并有效运行一套符合CGMP要求的生产质量管理体系，该体系应涵盖从原材料采购、生产、检验到产品放行的全过程，确保产品的质量和安全性。

• 质量管理体系应包含明确的质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、和质量改进等活动。

2. 文件记录和可追溯性：

• 企业应建立完善的文件和记录管理制度，确保所有生产和质量活动的文件和记录都是完整、准确和可追溯的。

• 文件和记录应包括质量手册、程序文件、工作指导书、生产记录、质量控制记录、设备维护记录等。

二、生产设施与设备

1. 设施与设备的符合性：

• 企业的生产设施和设备必须符合CGMP标准，能够满足生产需求并保证产品质量。

• 设施和设备应定期维护、校准和验证，以确保其正常运行和准确性。

2. 清洁和卫生：

• 生产设施和设备应保持良好的清洁和卫生状态，以防止污染和交叉污染。

• 应制定清洁和消毒程序，并定期进行清洁和消毒操作。

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IATF16949认证，全称“国际汽车工作组质量管理体系—汽车生产件及相关维修零件组织”，是一种针对汽车行业的国际质量管理体系标准。其关注要点主要包括以下几个方面：

一、顾客要求与满意度

1. 顾客特殊要求：

• 必须建立顾客特殊要求和体系关系矩阵，且顾客特殊要求不于技术和图纸要求。

• 若无相关要求，审核时企业需提供顾客出具的书面证据。

2. 产品安全与追溯性：

• 产品安全需满足13项要求，如作业指导书有安全标示，追溯性必须有批次号等。

• FMEA（失效模式与效应分析）和CP（控制计划）必须有客户的特殊批准，变更也需经顾客批准。

二、内部管理与控制

1. 应急计划与风险分析：

• 必须建立应急计划，涵盖常发自然灾害等，且高管理者需每年进行评审。

• 风险分析不能按部门来做，必须按照过程和时间进行分析，并建立风险等级，制定预防措施。

2. 基础设施与实验室：

• 基础设施评价需体现精益的原则。

• 内部实验室必须形成范围清单、标准清单和实验设备清单