马来西亚CGMP认证审核常见问题点有哪些，马来西亚G7认证考察和评估

CGMP认证（这里指的是cGMP认证，即现行良好生产规范认证）审核过程中，常见问题点主要涉及质量管理体系、生产设备与设施、原材料采购与供应商管理、生产过程控制、产品检验与测试、文件和记录管理、人员培训与资质以及不良品管理等多个方面。以下是对这些常见问题点的详细归纳：

一、质量管理体系

1. 体系不完善：质量管理体系可能存在文件缺失、程序执行不严格、记录不完整等问题。例如，质量策划、质量控制、和质量改进等方面的文件或程序可能不完整或未得到严格执行。

2. 文件记录管理不善：文件和记录的编制、审查和批准过程可能存在问题，如文件未得到及时更新、变更管理不到位、记录保存不完整或可追溯性差等。

二、生产设备与设施

1. 设备不符合要求：生产设备可能存在老化、维护不当、清洁不彻底等问题，导致设备性能下降，无法满足cGMP标准的要求。

2. 设施环境不达标：生产设施的卫生条件和环境监控可能不符合cGMP标准，如洁净度、安全性、稳定性等方面存在问题。

三、原材料采购与供应商管理

1. 采购程序不规范：原材料采购程序可能存在漏洞，如未对供应商进行充分评估、未对原材料进行检验或检验不严格等。

2. 供应商资质不符：供应商的资质可能不符合要求，或原材料的质量和来源可追溯性存在问题。

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G7认证是一种针对印刷行业色彩管理规范的认证制度，其考察和评估过程非常严格，以确保企业的色彩管理系统符合G7国家标准和相关规范。以下是G7认证考察和评估的详细步骤及内容：

一、申请与初步审核

1. 申请阶段：企业向G7认证机构提出申请，并填写申请表格，包含企业的基本信息、印刷设备情况、认证标准等内容。

2. 文件审核：认证机构对提交的文件进行初步审核，确认企业是否满足G7认证的基本条件和要求。

二、现场审核与评估

在文件审核通过后，认证机构会派遣审核人员到企业进行现场审核，重点评估以下方面：

1. 色彩管理流程：

• 审查企业的色彩管理流程是否规范、标准，是否从色彩设计到印刷生产的整个过程都有明确的控制。

2. 色彩测量设备：

• 检查企业使用的色彩测量设备（如分光光度计、光谱密度计等）是否经过校准，并且其测量数据是否准确、一致。

3. 色彩管理软件：

• 评估企业使用的色彩管理软件是否能够有效地支持色彩管理过程，包括色彩转换、匹配和调整等。