新加坡G7认证现场审什么？新加坡ISO13485认证具体细节

G7认证现场的审核是一个全面且细致的过程，主要关注以下几个方面：

一、设备校准与标准化

• 印刷设备校准：审核人员会检查印刷设备是否经过必要的校准，并确保设备在色彩和灰度上达到一致的标准。

• 测量仪器与软件：使用的测量仪器及测量软件（如分光光度计、分光密度计等）进行颜色测量，所有测量必须符合ISO13655标准。

二、色彩管理

• 色彩管理流程：审查企业的色彩管理流程是否规范、标准，从色彩设计到印刷生产的整个过程是否有明确的控制。

• 色彩测量设备：检查企业使用的色彩测量设备（如分光光度计、光谱密度计等）是否经过校准，并且其测量数据是否准确、一致。

• 色彩管理软件：评估企业使用的色彩管理软件是否能够有效地支持色彩管理过程，包括色彩转换、匹配和调整等。

三、材料选择

• 油墨与纸张：审查企业是否选择了符合G7标准的油墨和纸张，以确保印刷质量。油墨的性能及其容差必须满足ISO12647-2的要求，油墨的色域和纸张的白色应与规定的LAB值之间的色差在允许范围内。

四、环境要求

• 生产环境：检查企业的生产环境是否符合G7认证的要求，包括光源的色温、显色指数等。印刷机台看样条件需满足ISO3664标准，即色温达到5000K，显色力指数（CRI）不小于90。生产环境还需满足相关环保和安全法规，考虑环境对印刷效果的影响，如温度、湿度等。

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ISO13485认证是医疗器械质量管理体系的认证，以下是关于ISO13485认证的具体细节：

一、ISO13485认证的基本信息

• 全称：ISO13485认证的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medicaldevice-Quality management system-requirements for regulatory）。

• 发布时间：ISO13485标准于2003年7月3日正式发布，是基于ISO9001:2000的独立标准。

• 制定机构：由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。

• 适用范围：适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。