印尼cGMP认证审核范围包括什么 cGMP认证通过需满足哪些条件

cGMP认证审核范围

A.生产过程和设施：

1.审核药品生产、加工和包装过程中的方法、设施和控制措施是否符合cGMP要求。

2.检查生产设施是否布局合理，功能分区明确，并具备良好的通风、采光、防尘、防虫等设施。

B.质量管理体系：

1.评估企业是否建立了强大的质量管理体系，包括质量政策、质量手册和相关的程序规程。

2.检查质量管理体系是否涵盖了原材料采购、生产过程控制、药品质量检验和持续改进等方面。

C.风险评估与管理：

1.使用基于风险的方法来评估企业的制造操作，包括质量、设施与设备、物料、生产、包装与标签以及实验室控制等系统。

2.考虑合规性历史、产品固有风险、设施类型、上次检查以来的时间以及危险信号等因素。

D.文件和记录管理：

1.审核主生产和控制记录、组件、药品容器、封口和标签的记录，以及任何测试或检查的结果。

2.确保文件和记录的编制、审查和批准过程符合cGMP要求，并具备可追溯性和完整性。

E.包装和标签操作：评估包装和标签操作的合规性，确保使用正确的标签、包装材料，并防止混淆和交叉污染。

F.防篡改包装要求：对于非处方（OTC）人用药产品，检查是否符合防篡改包装要求，以提高OTC药品包装的安全性。

G.员工培训和资质：

1.评估员工是否接受适当的培训，了解cGMP要求和操作流程。

2.检查员工是否具备执行各项工作的合适资质和技能。

cGMP认证通过需满足的条件

A.企业资质与行政许可：

1.企业应取得行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格。

2.取得相关法规规定的行政许可文件，如药品生产企业需取得《药品生产许可证》。

B.质量管理体系的完善与实施：

1.企业应建立和实施完善的质量管理体系，并确保其有效运行。

2.质量管理体系应涵盖生产、质量控制、设备管理、人员培训等方面。

C.生产设备与设施的合规性：

1.生产设备和设施应符合cGMP要求，并经过验证和维护。

2.确保生产环境的卫生条件和环境监控符合标准。

D.原材料采购与质量控制：

1.建立完善的原材料采购和质量控制体系。

2.确保原材料的质量和来源可追溯，并符合相关法规和标准。

E.生产过程控制与验证：

1.设立关键控制点，对生产过程进行实时监控和记录。

2.定期对生产过程进行验证和评估，确保其稳定、可控。

F.产品检验与测试：

1.建立完善的产品检验和测试体系。

2.确保产品符合规定的质量标准，并具备可追溯性。

G.合规性与持续改进：

1.企业应遵守印尼的药品生产相关法规和标准。

2.持续改进质量管理体系和生产过程，以提高产品质量和市场竞争力。