马来西亚cGMP认证的标准有哪些 cGMP认证现场如何布置

马来西亚cGMP认证的标准

A.质量管理体系：

1.企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面的内容。

2.质量管理体系应涵盖从原材料采购到产品销售的全过程，确保每个环节都符合相关法规和标准的要求。

B.生产设施和设备：

1.生产设施应符合cGMP标准，包括设备的布局、卫生条件、环境监控等方面。

2.设备应经过验证和校准，并定期进行维护和保养，以确保其准确性和可靠性。

C.原材料和供应商管理：

1.企业应建立严格的原材料采购程序，确保原材料的质量和来源可追溯。

2.对供应商进行资质审核和定期评估，以确保其提供的原材料符合质量要求。

D.生产过程控制：

1.制定详细的生产操作规程，确保生产过程稳定、可控。

2.对关键生产步骤和参数进行监控和记录，及时发现并纠正偏差。

E.产品检验和测试：

1.建立完善的产品质量检验和测试体系，确保产品符合规定的质量标准。

2.检验设备应经过校准和验证，并定期进行维护和保养。

F.人员培训和资质：

1.企业应对员工进行cGMP相关培训，确保他们了解并遵循cGMP的要求和操作流程。

2.关键岗位人员应持有相应的资质证书，具备执行各项工作的合适资质和技能。

G.文件和记录管理：

1.建立文件管理制度，确保文件的编制、审查和批准过程符合cGMP要求。

2.文件和记录应完整、清晰、可追溯，并妥善保存和备份。

cGMP认证现场布置

A.清洁与整洁：

1.所有操作间应保持清洁整齐，物料、工器具与房间功能相符。

2.不使用的物品应尽可能移出现场，避免出现个人生活用品。

B.文件与记录：

1.各操作间所涉及的文件、记录应配置齐全，如生产记录、质量控制记录、安全和环境记录等。

2.所有需QA签字的空白状态卡必须受控，不得随意放置于现场。

C.设备与设施：

1.设备设施应无明显锈迹、油污或粉尘，称量校准法码、校准记录应放于现场。

2.状态标识（包括操作间、管道、设备等）应齐全、内容完整，且在有效期之内。

D.生产现场：

1.生产现场不得有积水，发现必须及时清除。

2.洁净区（室）的温湿度、压差必须控制在合格范围内。

E.人员着装：工作人员应穿着合适的洁净服，不同区的洁净服不能混穿，不能随意跨区行走。

F.物料管理：

1.物料购入、贮存、发放、使用流程应符合cGMP要求。

2.帐卡物应相符，“待验、合格、不合格”状态标识应清楚，不合格品应隔离存放。