韩国GMP210&211主要部分，韩国GMP210&211对企业的要求有哪些

GMP210和GMP211是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的关于药品生产质量管理规范（cGMP）的重要法规。以下是它们的主要部分：

GMP210主要部分

GMP210是药品制造、处理、包装、保存的cGMP通则。它主要描述了药品的制造、处理、包装、保存等需要符合GMP210及相关的基本法规要求。GMP210共分为三个小节，具体如下：

1. 210.1 cGMP法规的地位：这一小节阐述了cGMP法规在药品生产质量管理中的重要性和地位。

2. 210.2 cGMP法规的适用性：明确了cGMP法规适用于哪些药品的生产、加工、包装和贮存过程。

3. 210.3 定义：对法规中涉及的术语进行了明确的定义，以便理解和执行。

GMP211主要部分

GMP211则是针对成品制剂的cGMP规定，其结构更为详细，分为从A到K共11个部分，具体如下：

1. A：基本条款：相当于通则，包括了GMP211的范围和定义。

2. B：机构与人员：详细规定了药品生产企业的组织机构、人员资质、人员职责等。特别地，这一部分还提到了“顾问”的角色，这是在中国GMP中没有的，但在欧盟GMP和美国GMP中都有提及。

3. C：厂房设施：规定了厂房的建造和设计细节、照明、通风/空气过滤/暖通、管道系统、排污排废等方面的要求。

4. D：设备：详细说明了设备的设计、尺寸、位置、构建、清洁和维护等方面的要求。

5. E：组分、药品容器和包装的控制：规定了原料和辅料的质量标准、检验和审批程序，以及药品容器和包装材料的控制要求。

6. F：生产和过程控制：详细描述了生产过程的控制要求，包括书面程序及偏差、投料、收率计算、设备标识、过程物料和药品的取样和检验等方面的内容。

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GMP210和GMP211（即21CFR210和211）是美国食品药品监督管理局（FDA）针对药品生产质量管理规范制定的具体法规，对企业的要求非常严格。以下是对GMP210和GMP211对企业要求的详细归纳：

一、企业资质与注册要求

1. 企业必须具备有效的工商营业执照、企业组织机构代码证和药品生产许可证等相关注册资质证明文件。

2. 企业的生产范围必须包含申请认证的范围，且申请认证范围必须包含取得注册生产批准文号的产品。

二、厂房设施与设备要求

1. 厂房设施：

• 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能够大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

• 生产区、仓储区、质量控制区等区域应有明确的划分和合理的布局。

2. 生产设备：

• 生产设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌。

• 设备需进行定期校准和检查，确保准确性和可靠性。