马来西亚GMP210&211基本知识，马来西亚GMP210&211是怎样进行的

GMP是Good ManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》的英文简写，而GMP210和GMP211通常指的是美国联邦法规（Code of FederalRegulations，CFR）中关于药品生产质量管理的具体规定，即21 CFR Part 210和21 CFR Part211。以下是关于GMP210&211的基本知识介绍：

一、GMP210基本知识

1. 定义与地位：21 CFR Part210规定了药品制造、处理、包装、保存的现行生产质量管理规范（cGMP），是确保药品符合联邦食品药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价或含量，并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征的基本法规。

2. 适用范围：该部分法规适用于普通药品的生产、加工、包装或贮存过程，也与人用生物制品的cGMP要求（part1271）相互补充。

3. 主要内容：

• 定义了与药品生产相关的术语和概念。

• 阐述了cGMP法规的地位、适用性和基本要求。

• 规定了临床研究用药品需符合的特殊要求（即不用按Part 210和211来管理）。

二、GMP211基本知识

1. 定义与结构：21 CFR Part211是针对成品制剂的cGMP规定，具体结构包括从A到K共11个部分，分别涵盖了药品生产质量管理的各个方面。

2. 主要内容：

• A部分：基本条款：相当于通则，规定了cGMP的基本原则和要求。

• B部分：机构与人员：包括质量控制单位的职责、人员资质、人员职责、顾问等小节，强调了人员在药品生产中的重要性。

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GMP210和GMP211（即21CFR210和211）是美国食品药品监督管理局（FDA）针对药品生产质量管理规范制定的具体法规。这些法规的实施主要通过以下步骤和流程进行：

一、法规学习与理解

1. 获取法规文件：

• 企业需从FDA或其他可靠渠道获取GMP210和GMP211的完整法规文件。

2. 法规培训：

• 企业应组织内部员工进行GMP法规的培训和学习，确保员工理解并掌握法规的具体内容和要求。

二、质量管理体系建立

1. 制定质量方针和目标：

• 企业需根据GMP法规的要求，制定明确的质量方针和质量目标。

2. 建立质量管理体系：

• 企业应建立涵盖质量管理、设备管理、人员管理、物料管理、文件管理等方面的质量管理体系。

3. 设置质量控制部门：

• 企业应设立独立的质量控制部门，负责药品的质量检验、质量监控和工作。