ISO13485认证证书有什么用 ISO13485认证审核的程序是怎样的

ISO13485认证证书对于医疗器械行业的组织来说具有以下用途：

1. 提高产品质量和安全性：ISO13485认证要求企业建立严格的质量管理体系，确保医疗器械的设计、生产、安装和服务过程中的质量和安全。

2. 增强企业竞争力：拥有ISO13485认证的企业可以证明其具有国际化的质量管理水平，有利于提高企业的形象和信誉，增强企业的市场竞争力。

3. 降低风险和成本：通过建立有效的质量管理体系，企业可以降低因产品质量问题而产生的风险和成本，提高企业的经济效益。

4. 消除国际贸易中的技术壁垒：ISO13485认证日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证。

5. 规避法律风险：可作为遵守法律、法规和合同要求的证据，增加企业的度。

6. 提高市场占有率：通过有效的风险管理，提高员工的责任感，积极性和奉献精神，从而提高市场占有率。

ISO13485认证审核的程序通常包括以下几个步骤：

1. 了解标准：企业需要了解ISO13485认证的标准和要求，明确其质量管理体系的建立和实施方向。

2. 组建团队：企业需要组建一个的团队，负责ISO13485认证的相关工作。

3. 合同申请：企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。

4. 文件审核：认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

5. 现场审核：认证机构将对企业的质量管理体系进行现场审核，检查其实施情况和符合性。

6. 内部审核和管理评审：企业应定期进行内部审核，检查质量管理体系的实施情况，发现问题并及时改进。企业的高层管理人员应定期进行管理评审，评估质量管理体系的绩效和有效性。

7. 审核不符合项整改：审核过程中发现的不符合项需要企业进行整改。

8. 颁发证书：如果企业的质量管理体系符合ISO13485标准的要求，认证机构将颁发ISO13485认证证书。

9. 年度监督审核：获得ISO13485认证后，组织必须维持其质量管理体系的有效性，并接受认证机构的持续审核和监督审核，以确保组织持续遵守ISO13485标准。

10. 复评认证：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其余认证程序同初次认证。