ISO13485认证需做哪些准备 ISO13485认证的应对措施有哪些

ISO13485认证需做的准备

1. 了解ISO13485标准：研究ISO 13485:2016标准文本，理解其要求和意图。

2. 参加培训：参加相关的培训课程或研讨会，以加深对标准的理解。

3. 内部审核：进行初步的内部审核，识别现有质量管理体系与ISO13485之间的差异。

4. 法律地位证明：准备企业的营业执照、组织机构代码证等资质证明文件。

5. 质量管理体系文件：准备质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件。

6. 技术文件和生产流程：准备技术文件、生产流程、工艺文件等生产相关文件。

7. 质量记录：整理质量记录、检验报告、测试数据等质量记录文件。

8. 人力资源文件：准备企业员工名单、培训记录等人力资源文件。

9. 其他相关材料：如企业简介、产品目录等。

ISO13485认证的应对措施

1. 不合格品处理：对于发现的不合格品，采取措施消除不合格，如返工、返修、报废等。

2. 让步使用或放行：在不违背法规要求的前提下，并经有关授权人员批准，对不影响使用要求的不合格品进行让步使用或放行。

3. 防止不合格品原预期使用：采取措施防止不合格品的原预期使用或应用。

4. 授权让步使用：授权让步使用、放行或接受不合格品，并确保不合格品的处理符合相关法规要求。

5. 不合格品记录保持：保持不合格品处理措施的记录。

6. 内部审核与整改：进行内部审核，检查质量管理体系的符合性和有效性，对发现的问题进行整改。

7. 持续改进：在获得认证后，持续改进和维护其质量管理体系，包括定期进行内部审核和整改、更新文件和资料、参加培训等。

8. 关注法规更新：关注医疗器械法规和标准的更新，以确保其质量管理体系始终符合新要求。