越南医疗器械市场准入条件

根据搜索结果，越南医疗器械市场准入条件主要包括以下几个方面：

1. 监管机构与法规：

• 越南医疗器械产品注册由卫生部（MOH）下属的医疗设备和建设部（DMEC）负责评估和监测。

• 主要法规包括《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》（简称第98号法令）。

2. 产品分类：

• 医疗器械根据风险高低分为四个等级：Class A（低风险）、Class B（较低风险）、Class C（较高风险）、ClassD（高风险）。

3. 注册流程：

• A类和B类医疗器械和IVD的申请人必须向申请人所在地的当地/地区卫生部门提交适用标准申明以获得MAC（MarketingAuthorization Code）。

• C类和D类器械和IVD的申请人必须向卫生部提交上市许可注册申请，以供审查和批准，才能获得MAC。

4. 技术审查：

• 没有参考国家批准或国家标准的C类和D类申请将需要进行可能需要长达90天的技术审查。

• 具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约10个工作日内获得批准。

5. 语言要求：

• 说明书、标签、技术摘要、临床以及相关的公证件等需翻译成越南语。其他文件可以为英文。

6. 注册资格：

• 只有越南当地注册并持有当地规划和投资部颁发的有效营业执照的公司才能注册医疗器械。

7. 外国制造商注册途径：

• 外国制造商可以通过指定并授权越南当地企业（代表）提交注册申请并担任注册持有人。

这些条件为医疗器械制造商和分销商提供了在越南市场准入的基本框架。遵守这些规定是产品能够在越南市场上销售和分销的前提。