越南医疗器械法规的Zui新变动

2024-12-31 14:04 14.19.77.99 1次
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医疗器械注册
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产品详细介绍

根据Zui新的搜索结果,以下是越南医疗器械法规的Zui新变动:

  1. 第2302/QD-BYT号决定:2024年8月5日,越南卫生部(MoH)公布了第2302/QD-BYT号决定,该决定旨在优化并规范C类和D类医疗器械注册档案法律文件评估流程。这一决定全面取代了2022年11月3日第3007/QĐ-BYT号决定,标志着越南医疗器械监管体系的又一次重要升级。

  2. 医疗器械注册流程更新:自2024年1月2日起,非体外医疗器械的CSDT评估将由医疗设备和建设研究所负责,体外医疗设备的评估则由国家疫苗和生物制品控制研究所负责。所有新提交的C和D类医疗设备申请需使用CSDT格式,并需附加越南语的使用说明书。若产品已获得参考国家批准并提供相应证明,其CSDT文件免审查。未获批准产品的CSDT文件需经指定机构审查,审批可能需时更长。

  3. 医疗器械价格申报及安全审查程序更新:越南卫生部发布一项通告,目的在于提供医疗器械价格申报的清单及指南,以确保医疗器械在越南市场上的价格透明和公平竞争。该部门也在起草三项关于医疗器械安全检查程序和技术特征的草案,包括心脏除颤器、人工肾机和新生儿培养箱,以强化医疗器械的安全监管。这些措施预计将于2024年1月1日正式生效。

  4. 第98/2021/ND-CP号法令:这是越南医疗器械注册的新规则,于2022年1月1日生效,取代了之前的第36/2016/ND-CP号法令。该法令规定了医疗器械的分类管理、临床试验规范、登记、流通、经营、服务、信息、广告、召回等全面监管内容。

  5. 第07/2023/ND-CP号法令:该法令自动延长了现有进口许可证有效期至2024年12月31日,原因是在执行第98/2021号法令时出现了重大延迟。该法令规定,第05/2022号通告中未列出的C类和D类医疗设备可以自由进口。

这些变动显示越南医疗器械法规正在不断更新和完善,以适应市场的发展和监管需求。

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成立日期2020年06月24日
法定代表人陈影君
注册资本100
主营产品医疗器械及体外诊断产品全球法规咨询,医疗器械检测认证,医疗体系辅导,医疗器械临床研究,CE-MDR认证,医疗器械FDA认证
经营范围一般经营项目是:医疗技术专业领域内技术研发、技术咨询、技术转让及技术服务;从事医疗器械、保健器具、研发及技术咨询;健康养生管理咨询;企业管理咨询;医疗项目投资(具体项目另行申报);投资兴办实业(具体项目另行申报);贸易咨询,国内贸易;科技信息咨询;医疗用品及器材零售;非许可类医疗器械经营;美容仪器设备、美容护肤品及化妆品、研发、技术转让、批发及零售;生物技术研究开发;市场营销策划;品牌策划;展览展示策划;人工智能技术研发。(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营);医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);咨询策划服务;企业形象策划;项目策划与公关服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;品牌管理;个人互联网直播服务;广告发布;物联网技术服务;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);区 块 链技术相关软件和服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:第二类,第三类器械销售及技术咨询、技术服务,医疗用品及器材零售;医用卫生材料及辅料,消毒剂产品及灭菌设备的销售。认证服务;电子认证服务;质检技术服务;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准);信息网络传播视听节目;互联网信息服务;互联网新闻信息服务;第二类增值电信业务;网络文化经营;互联网直播技术服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介国瑞中安医疗科技(深圳)有限公司,隶属于国瑞中安集团,是集团重点培育的品牌之一,位于深圳市光明新区观光路邦凯科技园。公司成立于2020年6月24日,法定代表人为陈影君。依托国瑞中安集团强大的资源、渠道和专业背景,国瑞中安医疗专注于为国内外各大企业提供全球医疗器械及体外诊断产品的合规化咨询全过程、全方位服务,致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。主营业务与服务范围国瑞中安医疗专业从事医疗器 ...
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