麻醉注射泵出口越南医疗器械认证关键事项

麻醉注射泵出口到越南进行医疗器械认证时，需要关注以下关键事项：

1. 监管机构与法规：

• 越南医疗器械产品注册由卫生部（MOH）下属的医疗设备和建设部（DMEC）负责评估和监测。主要法规包括《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》（简称第98号法令）。

2. 产品分类：

• 医疗器械根据风险高低分为四个等级：Class A（低风险）、Class B（较低风险）、Class C（较高风险）、ClassD（高风险）。

3. 注册流程：

• A类和B类医疗器械和IVD的申请人必须向申请人所在地的当地/地区卫生部门提交适用标准申明以获得MAC（MarketingAuthorizationCode）。C类和D类器械和IVD的申请人必须向卫生部提交上市许可注册申请，以供审查和批准，才能获得MAC。

4. 技术审查：

• 没有参考国家批准或国家标准的C类和D类申请将需要进行可能需要长达90天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约10个工作日内获得批准。

5. 语言要求：

• 说明书、标签、技术摘要、临床以及相关的公证件等需翻译成越南语。其他文件可以为英文。

6. 注册资格：

• 只有越南当地注册并持有当地规划和投资部颁发的有效营业执照的企业才具备注册医疗器械的资格。

7. ISO 13485质量管理体系：

• 所有制造商都需要符合ISO 13485标准，这是质量管理体系的关键要求。

8. 必要文件要求：

• 需要提交的文件包括ISO13485、FSC、符合性声明、授权书、保修资格书、技术摘要、临床测试（仅适用于C类和D类侵入性设备）、越南语使用说明、标签等。

9. 快速审查程序：

• DMEC接受来自美国、加拿大、欧洲、日本、澳大利亚、中国国家药品监督管理局（NMPA）和韩国食品药品安全部（MFDS）的技术评估报告，有助于缩短特定医疗器械的技术档案评估时间，加速产品上市进程。

10. 技术文件要求：

• 医疗器械注册申请需要提供完整的技术文件，包括产品描述、设计和制造过程、材料和成分、性能和安全性评估、临床数据（如果适用）、包装和标签要求等。

11. 标签和说明书要求：

• 标签必须包含产品名称、型号、生产商信息、授权代理商信息（如果适用）、使用目的、使用方法、预期效果、注意事项和警示、批准信息、条码或序列号等。说明书应提供详细的使用说明、技术规格、维护和保养、安全信息等。

12. 注册费用和审核周期：

• 具体费用因产品类型、风险等级和申请的复杂程度而有所不同。Class A和B的费用较低，ClassC和D的费用较高，审核周期也较长。

这些关键事项涵盖了从准备阶段到Zui终认证的全过程，确保麻醉注射泵符合越南的法规要求，顺利进入越南市场。