“孟加拉DGDA认证与合规要点”

孟加拉DGDA认证与合规要点如下：

1. 产品分类与合规要求：

• 医疗器械根据风险等级分为Class I、Class II和ClassIII。一类医疗器械通常是风险较低的设备，如非侵入性的基本医疗工具、诊断设备等。

2. 质量管理体系（QMS）：

• 孟加拉DGDA要求医疗器械制造商遵守ISO13485质量管理体系标准，确保产品在设计和制造中的一致性和质量。 ISO13485不是一类设备的强制性要求，但建议制造商遵循以确保产品质量。

3. 良好生产规范（GMP）：

• 遵循GMP以确保产品的制造过程符合安全标准，保证设备的质量和有效性。

4. 指定孟加拉授权代表：

• 如果制造商不在孟加拉境内，需要指定一家本地的授权代表来协助进行注册申请。授权代表负责与DGDA沟通、提交注册文件并处理后续市场监督等事务。

5. 技术文档准备：

• 包括产品说明书、用户手册、功能说明、操作规程等。对于中高风险产品，需要提供临床验证或试验数据。

6. 合规性审查：

• 孟加拉DGDA认证不仅要求提交详细的技术文件和数据，还要求对医疗器械的合规性进行审查，确保产品符合孟加拉的法规标准以及国际质量和安全要求。

7. 产品标签与市场准入：

• 产品标签必须符合DGDA的规定，需包括所有必要的产品信息，并以英语和孟加拉语双语显示。

8. 市场监督与合规性维护：

• DGDA会对市场中的医疗设备进行不定期抽查，以确保设备在销售和使用中持续符合法规。

9. 注册证书更新与保持合规：

• 注册证书到期之前，制造商需重新提交申请以更新证书，以确保产品继续在孟加拉市场上的合规性。

10. 关键注意事项：

• 选择一个可靠的授权代表至关重要，因为他们将代表制造商处理注册和合规性问题。

以上要点涵盖了孟加拉DGDA认证的关键要求和合规性标准，确保医疗器械在孟加拉市场上的安全、有效和合规性。