MDSAP认证:医疗器械合规性的国际趋势

2025-01-03 10:45 14.19.77.99 1次
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医疗器械注册
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产品详细介绍

MDSAP认证作为医疗器械合规性的国际趋势,具有以下几个显著特点和影响:

  1. 全球监管合作:MDSAP是由国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)发起的全球性项目,旨在通过统一的审核程序提高医疗器械的安全性和监管效率。MDSAP允许第三方认证机构对医疗器械制造商进行审核,并将结果与监管机构共享,用于监管评估和决策。

  2. 参与国家和监管机构:MDSAP项目涉及多个参与国家,包括美国FDA、加拿大卫生部、澳大利亚TGA、巴西ANVISA和日本MHLW/PMDA等。欧盟、新加坡HSA、英国MHRA和WHOIVDs Programme作为官方观察员,阿根廷ANMAT、以色列卫生部、韩国MFDS等作为附属成员国参与MDSAP。

  3. 简化国际合规性:MDSAP通过单一审核程序简化了医疗器械制造商的国际合规性,减少了重复审核,提高了审核效率,降低了市场准入的负担。

  4. 全球市场准入:MDSAP认证有助于制造商通过单一审核程序进入多个国际市场,减少了不同监管要求的导航时间和资源。

  5. 标准和要求的协调:MDSAP鼓励参与监管机构之间的监管标准和要求的协调,促进了制造商的一致性和清晰性。

  6. 成本和资源效率:制造商可以通过MDSAP节省与多个审核相关的时间和成本,使合规性更加易于实现,尤其是对于小型公司。

  7. 提高竞争力:符合MDSAP要求的制造商在全球市场中更具竞争力,这表明了对高质量产品和监管合规的承诺。

  8. 改善患者安全:通过促进对国际质量和安全标准的遵守,MDSAP有助于提高患者安全和医疗设备的可靠性。

  9. 技术进步和未来趋势:预计MDSAP将变得更加突出,更多国家可能加入该计划,扩大其影响力,并为全球监管合规性创建一个标准化的框架。技术进步,如人工智能和数据分析的整合,可能会简化审核过程,提高MDSAP的效率和效果。

  10. 对监管框架的影响:MDSAP在全球多个国家的成功协调监管要求,为未来监管框架的发展提供了模型。它为其他面临类似全球合规挑战的行业提供了宝贵的合作和合规框架建立经验。

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成立日期2020年06月24日
法定代表人陈影君
注册资本100
主营产品医疗器械及体外诊断产品全球法规咨询,医疗器械检测认证,医疗体系辅导,医疗器械临床研究,CE-MDR认证,医疗器械FDA认证
经营范围一般经营项目是:医疗技术专业领域内技术研发、技术咨询、技术转让及技术服务;从事医疗器械、保健器具、研发及技术咨询;健康养生管理咨询;企业管理咨询;医疗项目投资(具体项目另行申报);投资兴办实业(具体项目另行申报);贸易咨询,国内贸易;科技信息咨询;医疗用品及器材零售;非许可类医疗器械经营;美容仪器设备、美容护肤品及化妆品、研发、技术转让、批发及零售;生物技术研究开发;市场营销策划;品牌策划;展览展示策划;人工智能技术研发。(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营);医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);咨询策划服务;企业形象策划;项目策划与公关服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;品牌管理;个人互联网直播服务;广告发布;物联网技术服务;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);区 块 链技术相关软件和服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:第二类,第三类器械销售及技术咨询、技术服务,医疗用品及器材零售;医用卫生材料及辅料,消毒剂产品及灭菌设备的销售。认证服务;电子认证服务;质检技术服务;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准);信息网络传播视听节目;互联网信息服务;互联网新闻信息服务;第二类增值电信业务;网络文化经营;互联网直播技术服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介国瑞中安医疗科技(深圳)有限公司,隶属于国瑞中安集团,是集团重点培育的品牌之一,位于深圳市光明新区观光路邦凯科技园。公司成立于2020年6月24日,法定代表人为陈影君。依托国瑞中安集团强大的资源、渠道和专业背景,国瑞中安医疗专注于为国内外各大企业提供全球医疗器械及体外诊断产品的合规化咨询全过程、全方位服务,致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。主营业务与服务范围国瑞中安医疗专业从事医疗器 ...
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