医疗器械HALT综合应力测试案例 分享

• 综合应力：在实际的 HALT测试中，还会施加温度和振动等多种应力，模拟产品在复杂恶劣的实际环境中可能遇到的情况。这种综合应力测试能够更真实地反映产品的可靠性，因为在实际使用中，产品往往会受到多种不利因素的影响。

医疗器械案例（以医用超声诊断设备为例）

• 测试过程：

• 温度范围从 10℃（模拟医院室内较低温度环境）到40℃（模拟设备长时间工作后的温度上升），温度变化速率为 4℃/min。振动强度从0.5Grms（模拟医院内人员走动、设备移动等轻微振动）开始，以 0.5Grms的幅度逐步增加，蕞高到5Grms（模拟意外碰撞等情况）。

• 在每个温度 - 振动组合下，检测医用超声诊断设备的图像质量、探头性能、信号处理以及电气安全等方面。例如，在温度为10℃和振动强度为 1.5Grms 的组合下，观察超声图像是否有噪点、探头是否能正常发射和接收超声波信号。

• 发现问题与改进：

• 在温度为 30℃和振动强度为 3Grms的组合下，发现超声诊断设备的图像出现模糊和重影的情况。这是因为温度升高使设备内部的电子元件性能发生变化，再加上振动导致探头与设备主体之间的连接松动，影响了超声波的传输和接收。为解决这个问题，对探头的连接部分进行了加固，采用了更紧密的插拔式连接和密封结构，对设备内部的图像处理算法进行了优化，提高了在综合应力下的图像质量。

• 当温度为 20℃和振动强度为 4Grms时，发现设备的电气安全指标出现下降，如接地电阻增大。这是由于振动使设备内部的电气连接部分出现松动，影响了接地系统的稳定性。对设备的电气连接进行了全面检查和加固，增加了接地线路的截面积和连接点的可靠性，确保设备在综合应力下的电气安全性。